本周，審評審批方面，比較值得關注的兩件事，GSK的雙藥艾滋病療法在中國獲批上市以及科濟藥業的澤沃基奧侖賽注射液提交上市申請，成為國內第2款申報上市的BCMA CAR-T產品。研發方面，多項重要臨床研究取得關鍵進展，信達生物GLP-1R/GCGR雙激動劑Ⅰ期研究結果發表，給藥12周減重超11.5%。上市方面，恒潤達生已遞交科創板IPO申請并獲得受理。
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本周盤點包括審評審批、研發、上市3個板塊，統計時間為10.17-10.21，包含22條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準
1、10月21日，NMPA官網顯示，石藥集團的3類仿制藥枸櫞酸托法替布緩釋片獲批上市，這是國內第2款上市的托法替布緩釋片仿制藥。托法替布是輝瑞研發的一款JAK抑制劑，目前全球已經獲批的適應癥有類風濕性關節炎、潰瘍性結腸炎和銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎和強直性脊柱炎。
2、10月21日，NMPA官網顯示，輝瑞的枸櫞酸托法替布緩釋片的新適應癥獲批上市。托法替布是輝瑞開發的一款JAK抑制劑，目前全球已經獲批的適應癥有類風濕性關節炎、潰瘍性結腸炎和銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎和強直性脊柱炎。2021年8月，緩釋片劑型在中國獲批上市，成為中國獲批的首 個托法替布每日一次緩釋片劑。
3、10月21日，NMPA官網顯示，GSK的多替拉韋利匹韋林片獲批上市，用于治療接受穩定的抗逆轉錄病毒治療方案達到病毒學抑制（HIV-1 RNA小于50拷貝/mL）至少六個月，無病毒學失敗史，且對非核苷類逆轉錄酶抑制劑或整合酶抑制劑沒有已知或疑似耐藥性的成人人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。
申請
4、10月18日，CDE官網顯示，科濟藥業的全人抗自體CAR-T產品澤沃基奧侖賽注射液提交上市申請，用于既往接受過至少一種免疫調節劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。這也是國內第2款申報上市的BCMA CAR-T產品。
5、10月20日，CDE官網顯示，恒瑞醫藥的羥乙磺酸達爾西利片第2個適應癥提交上市申請，適應癥為聯合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于治療HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌。達爾西利是恒瑞自主研發的口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。
6、10月21日，CDE官網顯示，正大天晴的利拉魯肽注射液提交上市申請，預測適應癥為糖尿病。這是國產第4款申報上市的利拉魯肽注射液。利拉魯肽是GLP-1的類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等。利拉魯肽原研藥由諾和諾德研發。
臨床
批準
7、10月17日，CDE官網顯示，海博為藥業的HBW-3210膠囊在中國獲批臨床，擬開發治療B細胞非霍奇金淋巴瘤。HBW-3210膠囊是海博為藥業研發的一款強透腦、可逆抗耐藥三代BTK抑制劑，擬用于B細胞非霍奇金淋巴瘤，主要開發適應癥為原發性/繼發性中樞神經系統淋巴瘤（PCNSL/SCNSL）或可能累及中樞神經系統的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。
申請
8、10月19日，CDE官網顯示，邁威生物的9MW3011注射液申報臨床。9MW3011 為一款由邁威生物自主研發的創新靶點單克隆抗體，其靶點主要表達在肝細胞膜表面。9MW3011擬適應癥包括多種罕見病，如 β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態密切相關的疾病。
9、10月21日，CDE官網顯示，禮來的Remternetug注射液申報臨床，用于治療阿爾茨海默癥（AD）。Remternetug是Donanemab的后續產品，在開展的Ⅰb期臨床中表現出深度斑塊清除能力，并擁有良好的安全性。Donanemab是禮來在研的一款靶向被稱為N3pG的修飾化β淀粉樣蛋白斑塊抗體藥物，曾獲FDA的突破性療法認定。
優先審評
10、10月17日，CDE官網顯示，善康醫藥的納曲酮植入劑的上市申請擬納入優先審評，用于阿 片類物質依賴患者脫毒后復吸。納曲酮是阿 片類受體拮抗劑，其與阿 片類受體的結合活性是海 洛 因的阿 片類毒 品的30倍以上，因此體內納曲酮達到一定濃度時可以有效拮抗絕大部分阿 片受體。
突破性治療
11、10月20日，CDE官網顯示，恒瑞醫藥的PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗與多靶點酪氨酸激酶抑制劑蘋果酸法米替尼膠囊擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：兩者聯合用藥一線治療腫瘤細胞PD-L1表達陽性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因異常的復發性或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
12、10月20日，CDE官網顯示，康方生物的AK112注射液的一項臨床試驗申請擬被納入突破性治療藥物品種，擬開發適應癥為：聯合化療治療經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）。AK112是一款可同時靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體。
研發
臨床狀態
13、10月17日，拜耳宣布，啟動Elanzanetant Ⅲ期OASIS 4研究，用于治療乳腺癌患者及乳腺癌高危女性因內分泌治療引起的血管舒縮癥狀（VMS）。Elanzanetant是一款first-in-class、非激素、每日一次、口服、神經激肽-1,3受體（NK1R、NK3R）拮抗劑，用于治療女性營養、代謝、內分泌和性激素相關疾病。
14、10月19日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網公示，東陽光啟動一項Ⅲ期臨床試驗，以評估苯磺酸克立福替尼片治療FLT3-ITD突變的復發/難治急性髓系白血?。ˋML）患者的療效和安全性。苯磺酸克立福替尼片是一款新一代、高特異性的FLT3抑制劑，是東陽光研發的一款1類新藥。
臨床數據
15、10月17日，信達生物公布了GLP-1R/GCGR雙激動劑mazdutide（在中國超重或肥胖受試者中的多次給藥劑量遞增的Ib期臨床研究高劑量隊列的研究結果。Mazdutide高劑量的臨床I期結果使其成為全球首 個減重幅度在給藥12周即超過11.5%的減肥單藥，Mazdutide由禮來開發，2019年8月信達與禮來達成戰略合作, 共同推進mazdutide在中國的開發和商業化。
16、10月17日，Kiora公布了KIO-100用于非感染性葡萄膜炎的I期研究取得積極結果，單次玻璃體內注射KIO-100以劑量依賴的方式減少了眼內炎癥，并顯著提高視力。KIO-100是一種非甾體抗炎藥，被稱為二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）抑制劑。葡萄膜炎是一種T細胞介導的眼內炎癥性疾病，容易造成失明。
17、10月18日，Teva公布了氘代丁苯那嗪（商品名：安泰坦）用于治療亨廷頓病有關的舞蹈病患者的為期約3年的ARC-HD試驗的最新結果。研究表明，長期使用氘代丁苯那嗪治療亨廷頓病有關的舞蹈病患者的安全性和耐受性良好。亨廷頓?。℉D）是一種罕見的致命的神經退化性疾病。
18、10月19日，云頂新耀合作伙伴Providence公布了新冠mRNA疫 苗PTX-COVID19-B的II期臨床PRO-CL-002數據。結果顯示，與輝瑞/BioNTech的mRNA疫 苗Comirnaty相比，PTX-COVID19-B在第二次接種后兩周觀察到的中和抗體幾何平均滴度（GMT）比值達到統計學非劣效，其安全性和耐受性也與Comirnaty類似。
19、10月19日，Incyte公布了蘆可替尼乳膏（Opzelura）1.5%用于治療12歲及以上的非節段性白癜風患者的關鍵III期TRuE-V試驗的最新數據。結果顯示，相比于此前公布的治療24周的數據，經蘆可替尼治療52周后，面部和全身色素復色的白癜風患者比例更高。
20、10月19日，BMS公布了III期CheckMate-76K研究的最新結果。該研究旨在評估PD-1單抗Opdivo輔助治療完全切除的IIB/IIC期黑色素瘤患者的有效性和安全性。結果顯示，Opdivo（nivolumab）組的無復發生存期（RFS）顯著長于安慰劑組。
21、10月17日，Milestone Pharmaceuticals宣布，Etripamil治療陣發性室上性心動過速的III期RAPID研究取得了積極數據，并計劃在2023年中期提交上市申請。Etripamil是一種新型鈣通道阻滯劑，也是一款可由患者在家中自行使用的鼻腔噴霧劑，有望改變PSVT的治療模式。
上市
科創板
22、10月18日，上海證券交易所科創板官網公示，恒潤達生已遞交IPO申請并獲得受理。本次該公司在科創板IPO，擬采用第五套上市標準。目前，恒潤達生已建立了包含11個在研項目的產品管線，涵蓋CAR-T、CAR-NK和DASH CAR-T。其中，CD19靶向CAR-T產品HR001的臨床試驗申請已被納入優先審評，預計將于2023年遞交新藥上市申請。
營業執照公示信息