NMPA公開征求《脂質體藥物質量控制研究技術指導原則》（征求意見稿）和《脂質體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》（征求意見稿）意見

藥審中心在中國藥品監管科學行動計劃第一批重點項目“納米類藥物安全性評價及質量控制研究”的研究中，已起草并發布了納米藥物質量控制、非臨床藥代動力學、非臨床安全性評價研究三個技術指導原則。但是，不同類型的納米藥物具有其不同的特性，需要探索細化不同類型納米藥物的研究策略。納米藥物中很重要的一類為載體類納米藥物，其中粒徑處于納米級的脂質體藥物是一類具有代表性的載體類納米藥物。

為了更科學地引導藥物研發，探索建立脂質體藥物監管標準，藥審中心在中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目“納米類創新藥物、醫療器械安全性有效性和質量控制評價研究”（藥物部分）的研究中，針對脂質體藥物進行重點研究，通過前期廣泛調研，在項目子課題組撰寫初稿的基礎上，藥審中心撰寫形成了《脂質體藥物質量控制研究技術指導原則》《脂質體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》征求意見稿，現公開征求意見和建議。

我們誠摯地期待社會各界對征求意見稿提出寶貴意見并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

(資料圖片僅供參考)

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

質量控制指導原則：

聯系人：章俊麟zhangjl@cde.org.cn，石勇平 shiyp@cde.org.cn

非臨床藥代指導原則：

聯系人：黃芳華huangfh@cde.org.cn，付淑軍fushj@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持!

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