世界百事通！海創藥業德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）新藥上市申請獲得受理

近日，海創藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的針對德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）新藥上市申請的《受理通知書》。德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）是擬用于經醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的 1 類新藥。根據公開資料查詢，德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）是第一個申請新藥上市的針對該類治療人群的創新藥物。

(相關資料圖)

新藥上市申請獲得受理后，尚需經過審評、藥品臨床試驗現場檢查、藥品生產現場檢查和審批等環節，該項新藥的藥品注冊批件取得時間和結果均具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

現將相關情況公告如下：

一、 藥品基本情況

二、 藥品其他情況

前列腺癌是常見的泌尿系統惡性腫瘤，位居全球男性癌癥發病率的第 2 位和癌癥死亡率的第 5 位。我國前列腺癌的發病率近年來呈現上升趨勢。據沙利文研究估計：到 2024 年中國新增前列腺癌 mCRPC 病例數將達到 16.0 萬人，并于 2030年達到 17.6 萬人，其中 2019 年到 2024 年的年復合增長率為 9.5%。中國前列腺癌藥物市場規模從 2015 年的人民幣 22 億元增長到 2019 年的人民幣 53 億元，年復合增長率為 24.5%，并且預計到 2024 年，其市場規模將達到人民幣 155 億元，年復合增長率為 24.1%。至 2030 年，中國前列腺癌 5 年患病人數將高達到 88 萬人，中國前列腺癌藥物市場將進一步增長到人民幣 506 億元，2024 年至 2030 年的年復合增長率為 21.8%。

對于轉移性去勢抵抗性前列腺癌，內分泌治療仍是推薦的首選治療方式。恩扎盧胺是臨床常用的內分泌治療藥物，為第二代雄激素受體信號轉導抑制劑。但恩扎盧胺在使用過程中，仍有較多隱患，如因用藥數量多，給患者用藥依從性帶來挑戰；恩扎盧胺臨床試驗中發生約 1%的癲癇，與活性成分透過血腦屏障抑制 GABA-A 受體氯離子通道活性有關。此外，對于醋酸阿比特龍內分泌治療和多西他賽化療失敗的患者，除了 PARP 抑制劑奧拉帕利批準用于 BRCA 突變患者（約占 mCRPC 人群的 6%左右）的治療以外，目前臨床尚未有其他治療手段，且恩扎盧胺也沒有被批準用于該適應癥，存在未被滿足的臨床需求。

德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）是公司自主研發的、治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 1 類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，獲得國家 2018 年“重大新藥創制”科技專項支持。本品有以下特點：①氘代后藥物代謝減緩，活性藥物的暴露量增加，臨床擬用劑量為恩扎盧胺的一半，用藥依從性更好。②目前已開展的臨床研究中尚未觀察到癲癇事件，與恩扎盧胺相比有較好的安全性。

德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）已完成 6 項 I 期臨床研究和 1 項 III 期臨床研究，確證性臨床試驗數據統計結果顯示，達到主要療效終點，具有統計學意義。

安全性統計結果顯示，本研究中整體安全性均良好可控。如果德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）獲得批準，將是首 款獲批上市治療阿比特龍/化療后的 mCRPC 的國產創新藥物，有望填補這一治療領域的空缺市場，解決患者未滿足的臨床需求。

三、 風險提示

根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，新藥上市申請獲得受理后，尚需經過審評、藥品臨床試驗現場檢查、藥品生產現場檢查和審批等環節，該項新藥的藥品注冊批件獲得時間和結果均具有不確定性。

上述新藥上市申請獲得受理事項對公司近期業績不會產生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按相關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務，有關公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。