海南普利制藥鹽酸林可霉素注射液獲得中國藥品注冊批件

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局簽發的鹽酸林可霉素注射液的藥品注冊批件，現將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

【資料圖】

（一）藥品名稱：鹽酸林可霉素注射液

（二）適應癥：適用于由鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴重感染，但僅適用于對青霉素過敏的患者或經醫生判斷不宜使用青霉素的患者。鑒于抗生素有引起偽膜性結腸炎的風險，在選擇林可霉素前，醫生應考慮感染的性質和有無毒 性較低的替代藥（如紅霉素）。

（三）劑型：注 射劑

（四）規格：2ml:0.6g（按C₁₈H₃₄N₂O₆S計），10ml:3g（按C₁₈H₃₄N₂O₆S計）

（五）藥品批準文號：國藥準字H20233308，國藥準字H20233309

（六）注冊類別：化學藥品3類

（七）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司

（八）生產廠家：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關情況

林可霉素于1962年從來自內布拉斯加州林肯市土壤中的鏈霉菌屬林可霉素菌中分離出來，并于1964年9月被正式宣布用于醫療用途。鹽酸林可霉素注射液于1964年12月29日獲FDA批準上市（商品名：LINCOCIN，NDA號：N050317），原研公司為The Upjohn Company（現更名為Pharmacia and Upjohn Co.）。1965年4月28日，鹽酸林可霉素注射液獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市，此后，鹽酸林可霉素注射液陸續在歐洲國家批準上市，包括法國、比利時、意大利、希臘、保加利亞和西班牙等國家和地區。普利制藥的林可霉素注射液兩個規格2ml:0.6g（按C₁₈H₃₄N₂O₆S計），10ml:3g（按C₁₈H₃₄N₂O₆S計）成功研發后，已相繼遞交了美國和中國的仿制藥注冊申請。2022年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。近日收到國家藥品監督管理局的藥品注冊批件，這標志著公司具備了在中國銷售鹽酸林可霉素注射液的資格，將對公司拓展中國市場帶來積極影響。

三、風險提示

公司高度重視藥品研發，生產和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內外市場相關的藥品研發、生產和銷售質量管理規范，確保藥品質量和安全。由于醫藥產品具有技術復雜、高風險的特點，產品從研制、臨床試驗報批到投產的技術復雜、周期長、環節多，在藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據后續進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。