丹諾醫(yī)藥幽門螺桿菌新藥瑞法舒坦唑獲美國(guó)FDA合格抗感染產(chǎn)品資格認(rèn)定|全球即時(shí)看

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近日，丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司宣布，其治療幽門螺桿菌感染全球首 創(chuàng)新藥瑞法舒坦唑（TNP-2198）獲得美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 授予的合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）資格認(rèn)定。獲得QIDP資格認(rèn)定后，瑞法舒坦唑?qū)@得美國(guó)FDA的優(yōu)先審評(píng)、快速通道和5年市場(chǎng)獨(dú)占期延長(zhǎng)的優(yōu)惠政策。

瑞法舒坦唑是由丹諾醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)的一個(gè)多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子，有望成為全球首 個(gè)專門針對(duì)幽門螺桿菌感染開(kāi)發(fā)的抗菌新藥產(chǎn)品。丹諾醫(yī)藥已經(jīng)在中國(guó)完成了瑞法舒坦唑的五項(xiàng)臨床試驗(yàn)，目前正開(kāi)展一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、鉍劑四聯(lián)對(duì)照的 III 期臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品也獲得了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持。

關(guān)于丹諾醫(yī)藥

丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司是一家以臨床需求為導(dǎo)向，專注細(xì)菌感染和代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)同適應(yīng)癥首 創(chuàng)或最 佳新藥產(chǎn)品的公司，擁有一個(gè)獨(dú)特的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子新藥研發(fā)平臺(tái)和全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新藥研發(fā)管線，目前已有多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)階段，目標(biāo)適應(yīng)癥包括幽門螺桿菌感染、植入醫(yī)療器械感染、肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征等常見(jiàn)和重大疾病，致力于解決這些領(lǐng)域未滿足的臨床需求，為中國(guó)乃至全球患者提供安全有效的新藥產(chǎn)品。