世界熱點評！上海醫藥SPH4336臨床申請獲受理，適應癥：脂肪肉瘤？

4月13日，CDE官網顯示，上海醫藥SPH4336片臨床試驗申請獲受理。根據此前上海醫藥發布的公告，可猜測此次獲受理臨床試驗的適應癥為脂肪肉瘤。

(資料圖片)

圖片來源：CDE官網

治療脂肪肉瘤？淺看在研適應癥

SPH4336是由上海醫藥自主研發的口服小分子抑制劑，靶點為CDK4和CDK6。根據藥智數據，目前SPH4336已有多款適應癥在研，包括晚期實體瘤、脂肪肉瘤、轉移性乳腺癌等。不過，脂肪肉瘤尚未在國內開展臨床試驗。

圖片來源：藥智數據——全球藥物分析系統

3月7日，上海醫藥宣布與康方醫藥合作，將以聯合用藥的合作方式共同進行SPH4336片與開坦尼^?組合療法在高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等腫瘤適應癥上的開發；公告也顯示，SPH4336片已完成針對晚期實體瘤的 I 期臨床試驗，數據顯示其具有良好的藥效、較高的安全性和優良的藥代動力學性質，即將進入中國Ⅰb/Ⅱa 期脂肪肉瘤臨床研發。

綜上，可猜測本次SPH4336片獲得受理的臨床試驗申請為治療脂肪肉瘤的相關試驗申請。

除此之外，3月28日，上海醫藥還發布公告稱，SPH4336片治療脂肪肉瘤已被FDA授予孤兒藥資格認定；并且目前還沒有同靶點（CDK4/CDK6）的產品獲得 FDA 批準上市以治療脂肪肉瘤。可見，SPH4336片在治療脂肪肉瘤方面潛力巨大。

另辟蹊徑？SPH4336的競爭力在哪兒？

CDK4/CDK6在乳腺癌治療中是重要靶點，哌柏西利（輝瑞）、瑞波西利（諾華）、阿貝西利（禮來）是3款已于國內上市的代表藥物。無論從在研還是獲批適應癥來看，阿貝西利都是最豐富的；但是從銷售額來看，哌柏西利自2019年起每年都超過了300億元，是3款藥物中收獲最多的，并且其已被納入國家醫保。

圖片來源：藥智數據——全球暢銷藥品銷售數據

可見，在乳腺癌這個賽道，SPH4336片很難趕上。

由此，也可以理解為何上海醫藥持續開發SPH4336片新的適應癥。畢竟，越多適應癥，“資本”越雄厚。目前，國內還有幾款CDK4/CDK6抑制劑正在開發脂肪肉瘤相關適應癥，包括恒瑞的上市藥物艾瑞康和正大天晴的TQB3616等，2款藥物的相關適應癥都已達臨床二期。

圖片來源：藥智數據——全球藥物分析系統

簡覽上海醫藥的研發管線，可以發現幾乎一半都是與腫瘤相關的；除此之外，還涉及了精 神神經、自身免疫、呼吸系統。其布局較為廣闊，以腫瘤為重心，多方面協同發展；并且，進展較快的研究，涉及的適應癥種類也比較豐富。

圖片來源：上海醫藥官網

小 結

上海醫藥對SPH4336寄予厚望，SPH4336也展現出了一定的優勢；不過在腫瘤這個非常廣闊的市場里，有獨特優勢的藥物不在少數。以藥王K藥的經驗看來，擴大適應癥布局確實才是最有效的可持續發展戰略。