北京福元醫藥全資子公司他克莫司軟膏獲得藥品注冊證書 天天觀焦點

【資料圖】

近日，北京福元醫藥股份有限公司全資子公司福元藥業有限公司（以下簡稱“福元藥業”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）頒發的他克莫司軟膏（規格1：0.03%（10g:3mg）；規格2：0.1%（10g:10mg），以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00588、2023S00589)。現將相關情況公告如下：

一、藥品注冊證書主要內容

二、藥品相關情況

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。福元藥業于 2022 年 1 月 25 日獲得申報受理通知書，并于近日獲得國家藥監局批準。根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

截至本公告日，公司針對該藥品累計研發投入為人民幣 970.93 萬元(未經審計)。

三、同類藥品的市場狀況

他克莫司為一種新型免疫抑制劑，其軟膏劑由日本安斯泰來研發，最早于 1999 年獲得日本上市許可，目前已在全球七十余個國家或地區上市。2004 年安斯泰來的他克莫司軟膏獲得中國進口上市許可，商品名普特彼。根據國家藥監局網站信息，除原研進口外，國內共有10家企業獲得他克莫司軟膏藥品注冊證書，其中3家（含福元藥業）通過一致性評價。

米內網數據顯示，2021 年中國三大終端六大市場他克莫司軟膏銷售額約為人民幣 6.79 億元，其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷售額為人民幣 4.45 億元，城市社區中心和鄉鎮衛生院銷售額為人民幣0.07億元，城市實體藥店銷售額為人民幣1.25億元，網上藥店銷售額為人民幣 1.02 億元。