華東醫藥全資子公司藥品他克莫司膠囊獲得美國FDA批準

近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，中美華東向美國FDA申報的他克莫司膠囊的新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準，現將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

(相關資料圖)

藥品通用名稱：他克莫司膠囊

英文名稱：Tacrolimus Capsules

ANDA 號：210929

劑型：膠囊劑

規格：0.5 mg，1 mg，5 mg

申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）

申請持有人：杭州中美華東制藥有限公司（Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.）

二、藥品的其他相關情況

他克莫司（Tacrolimus），為鏈霉菌屬中分離出的一種鈣調神經磷酸酶抑制劑，是第二代免疫抑制劑的代表性藥物，主要通過抑制白介素-2（IL-2）的釋放，全面抑制 T 淋巴細胞的作用。他克莫司臨床上主要用于對抗自身免疫性疾病及器官移植術后出現的排異反應，作為肝、腎移植的一線用藥，已在全球多個國家上市。臨床實驗表明，其在心、肺、腸、骨髓等移植中應用有很好的療效。同時他克莫司在治療特應性皮炎（AD）、系統性紅斑狼瘡（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也發揮著積極的作用。

他克莫司膠囊由安斯泰來公司【原日本藤澤（Fujisawa）】開發，1993年在日本獲批上市。隨后，原研的他克莫司膠囊于1994年在美國獲批（商品名 PROGRAF?），并于 1998 在國內獲批（商品名：普樂可復）。

中美華東研發的他克莫司膠囊于 2008 年在國內獲批上市，為公司免疫治療領域的重要品種。IQVIA 數據顯示，2022 年他克莫司的全球銷售額為 26.55 億美元，其中美國市場的銷售額為 4.50 億美元。

三、對公司的影響

本次他克莫司膠囊美國 ANDA 申請獲得 FDA 批準，是公司繼注射用泮托拉唑鈉、阿卡波糖片、注射用達托霉素之后又一獲得美國FDA批準的產品，亦是國內首家獲得美國上市許可的他克莫司制劑產品。這是公司持續強化產品研發、提高產品質量標準、積極推進制劑國際化工作取得的重要成果，也將為該產品今后拓展海外市場帶來積極影響。公司將按計劃積極推動他克莫司膠囊在美國的上市銷售工作。

未來，公司將持續秉承“以科研為基礎，以患者為中心”的企業理念，為國內外患者提供優質優價的用藥選擇。

本次公司藥品獲得 FDA 批準，不會對公司當前財務狀況和經營成果產生重大影響。