蘇州澤璟制藥甲苯磺酸ZG2001片獲得藥物臨床試驗批準通知書_當前信息

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重要內容提示：

蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，甲苯磺酸ZG2001片用于治療KRAS突變的晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。

本次甲苯磺酸ZG2001片用于治療KRAS突變的晚期實體瘤的臨床試驗獲批事項對公司近期業績不會產生重大影響。由于藥品的研發周期長、審批環節多、研發投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

現將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

二、藥品相關情況

ZG2001是公司開發的一種新型的口服泛KRAS突變抑制劑，屬于 1 類新藥，主要適應癥是用于治療KRAS突變的腫瘤。ZG2001可特異性地與SOS1的催化區域結合，阻止其與失活狀態KRAS-GDP的相互作用并同時阻斷SOS1驅動的反饋，減少KRAS-GTP激活狀態的形成，從而抑制MAPK信號通路在KRAS突變依賴性癌癥中的作用，發揮抗腫瘤作用。經公開信息查詢，目前全球還未有相同作用機制藥物上市。

ZG2001可以高選擇性地抑制SOS1，阻斷多種KRAS突變體的活性，從而具有治療多種 KRAS 突變實體瘤的可能性。ZG2001 在體內外實驗中均展現出良好的抗腫瘤作用，且與 KRAS G12C、MEK、EGFR 等抑制劑類藥物聯合具有顯著協同增效抗腫瘤作用。在腫瘤患者中，RAS 基因的突變非常廣泛，大約 30%的腫瘤中含有 RAS 突變。RAS 蛋白由 K、H、N 三個亞型組成，RAS突變的腫瘤中主要以 KRAS 突變為主，約占 85%。32%的肺腺癌（LUAD）、86%的胰 腺導管腺癌（PDAC）和 41%的結直腸癌（CRC）是由KRAS突變驅動。ZG2001有望成為一個全新的治療 KRAS 突變腫瘤的靶向新藥，并可與其它藥物聯合治療增強抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質量和延長壽命。