蘇州澤璟制藥注射用ZGGS15獲得藥物臨床試驗批準通知書|全球觀天下

【資料圖】

重要內容提示：

蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用 ZGGS15 用于治療晚期實體瘤患者的臨床試驗獲得批準。

本次注射用 ZGGS15 用于治療晚期實體瘤患者的臨床試驗獲批事項對公司近期業績不會產生重大影響。由于藥品的研發周期長、審批環節多、研發投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

現將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

二、藥品相關情況

ZGGS15是一個人源化抗淋巴細胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和 ITIM結構域的T細胞免疫受體（TIGIT）的雙特異性抗體，為創新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為 1 類，有望用于治療多種晚期實體瘤。根據公開信息查詢，ZGGS15 是全球首 個獲批并即將進入臨床試驗的抗 LAG-3/TIGIT 雙特異性抗體。

ZGGS15 擁有雙靶向阻斷LAG-3和TIGIT的作用，既可以通過有效阻斷LAG-3 與其配體MHC-II等的信號通路，激活TCR信號通路，又可以有效阻斷TIGIT 與其配體 PVR 等的信號通路，促使 PVR 結合CD226產生共刺激激活信號，進而促進 T 細胞和 NK 細胞的活化和增殖，并產生細胞因子，從而具有協同增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。在臨床前動物模型中，ZGGS15單藥具有優異的抗腫瘤增殖作用，且 ZGGS15 和抗 PD-1 抗體聯合具有比抗 LAG-3 單抗或抗 TIGIT 單抗與抗 PD-1 抗體聯合更好的協同增強抗腫瘤增殖的作用，提示ZGGS15 在臨床試驗中可能具有良好的抗腫瘤治療作用。同時，ZGGS15 在非人靈長類動物中顯示出良好的藥代動力學特征及安全性特征。注射用ZGGS15有望成為治療晚期實體瘤的創新型生物制品。