世界看熱訊：三年虧完12億，科創板首家未盈利公司再融12億

近日，澤璟制藥發布完成定增公告，本次發行完成后，新增股份數約2449萬股，發行價格49元/股，募集資金總額約12億元。

在此之前，澤璟制藥發布了2022年年報。年報顯示，2022年實現營業收入3.02億元，同比增加58.81%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤-4.58億元。

作為科創板首家未盈利公司，上市后的澤璟制藥并未停止虧損的步伐，三年累計虧損12億元。但隨著研發管線的逐漸兌現，澤璟制藥曙光初現。

(資料圖片僅供參考)

多納非尼，難阻虧損

澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領域的創新藥企業。2020年1月23日，澤璟制藥成功在科創板上市，成為科創板首家未盈利公司。

上市后的澤璟制藥虧損繼續，2020年及2021年，分別虧損3.19億元及4.51億元。虧損的原因主要是因為沒有產品上市，也就沒有主營業務收入，同時創新藥研發需要投入巨額的研發資金。

2021年6月，成立12載的澤璟制藥終于迎來了首 款創新藥的上市——多納非尼，正式開啟了商業化之路。

多納非尼是一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，也是我國首 個國產肝癌一線靶向藥。作為在索拉非尼基礎上改造而來的氘代藥物，也是首 個國產氘代藥物。

索拉非尼是全球第一個上市的肝癌靶向藥物，與索拉非尼相比，多納非尼能夠明顯延長晚期肝癌的中位生存時間，死亡風險下降17%，在安全性和耐受性方面都優于索拉非尼。

被澤璟制藥寄予厚望的多納非尼，上市僅半年，銷售額就達到了1.63億元。并于2021年底，通過醫保談判進入醫保目錄，醫保價格為64.8元/片，月治療費用3888元，相比之前降幅將近七成。

來源：澤璟制藥官網

2022年，是多納非尼片納入醫保后的首 個完整年度，實現銷售收入3.04億元，與2021年半年1.63億元的業績相比顯然未達到預期。

主要原因，一方面是納入醫保后單價下降，銷量的增長未能完全覆蓋降價帶來的營收下降。

另一方面，多納非尼面臨的競爭壓力巨大。

與多納非尼同為肝癌一線靶向藥的還有索拉非尼和侖伐替尼。在藥效上，多納非尼優于索拉非尼，但與侖伐替尼比，孰優孰劣還未有結論。

在第七批國采中，共有9家藥企參與競標侖伐替尼，最終先聲藥業、奧賽康、正大天晴、齊魯制藥等7家企業中標，其中先聲藥業以3.2元/顆（規格4mg）的低價中標，與集采給定的108元/顆的限價相比，該價格大幅下降97%。降價后的侖伐替尼，月治療費用僅為192元，與多納非尼相比差距懸殊。

雖然澤璟制藥表示侖伐替尼仿制藥進入集采，不會對公司的銷售業績產生重大影響，但在如此懸殊的價格差距下，多納非尼必須要實現差異化競爭。

2022年8月，多納非尼片治療進展性、局部晚期或轉移性放 射性碘難治性分化型甲狀腺癌獲得上市批準，這是多納非尼第二個獲批上市的適應癥，為其差異化競爭提供新動力。

與此同時，相比已進入集采的索拉非尼和侖伐替尼，不太可能再投入資源進行市場推廣，多納非尼已經進入醫保但未進入集采，暫無大幅降價風險，且得到國家和行業各級治療指南的優先推薦，更有機會通過營銷手段擴大市場份額。

剛剛發布的2023年一季報顯示，澤璟制藥實現營收1.08億元，同比增長1.47倍，放量效應十分明顯。但僅憑多納非尼一個商業化產品帶來的銷售收入，顯然還無法覆蓋各項成本及費用，尤其創新藥研發太“燒錢”了。

三年13億，不夠“燒”

數據顯示，2020年-2022年，澤璟制藥研發費用分別為3.14億元、5.09億元及4.98億元，三年累計超13億元。隨著在研管線的增加及藥物臨床試驗研發規模的擴大，預計未來研發投入將繼續擴大。

高額的研發投入為澤璟制藥帶來了豐富的研發管線和強大的技術儲備。

截至目前，澤璟制藥擁有17個主要在研藥品的41項主要在研項目，其中除多納非尼片外，3個在研藥品（重組人凝 血酶、鹽酸杰克替尼片和注射用重組人促甲狀腺激素）的9項適應癥處于新藥上市申請、III 期或注冊臨床試驗階段，6個在研藥品（鹽酸杰克替尼乳膏、奧貝膽酸鎂片、ZG19018片、ZG005粉針劑、奧卡替尼膠囊、注射用ZGGS18）處于I或II期臨床試驗階段。

研發管線

來源：公司官網

專利方面

專利方面，擁有已授權發明專利115項，其中境內發明專利31項、境外發明專利84項；同時，累計申請發明專利286項，其中境內發明專利101項、境外發明專利185項。專利覆蓋新藥結構通式或基因序列、晶型、制備工藝、用途、制劑配方等，為其產品提供充分的和長生命周期的專利保護。

然而，對于Biotech而言，新藥上市還僅僅是邁出了“萬里長征第一步”，后續商業化推廣如無法達到預期的效果，前期的研發投入或將成為竹籃打水。

商業化方面

在商業化生產方面，澤璟制藥建成了化學藥物口服固體制劑GMP生產車間和重組蛋白質藥物GMP生產車間，并與原料藥生產合作伙伴簽訂了合作協議，確保新藥的商業化生產。

市場營銷方面

在市場營銷方面，逐步組建和完善具備扎實的臨床推廣經驗和豐富的產品上市經驗的核心營銷團隊，進一步布局和拓展銷售渠道。2022年底，公司員工總數為843人，較上年末增長 22.53%，其中研發人員324人，商業團隊人員303人，商業團隊人員較上年末增長73.1%。

與此同時，澤璟制藥的銷售費用也是水漲船高。

2020年-2022年，銷售費用分別為3507萬元、1.4億元、2.28億元，三年漲了5.5倍。

高昂的研發投入和持續增長的銷售費用，讓澤璟制藥不得不未雨綢繆。2022年底，澤璟制藥賬上總現金為10.46億元，為了防止后期研發加速造成現金不夠，其在2022年6月發布定增公告，計劃募集資金14.55億元，最終實際募得12億元。

募得的資金為澤璟制藥后續產品研發提供了更為充足的資金保障，但要想轉變為Biopharma，還需要自身擁有持續造血能力。

杰克替尼，會是“王炸”嗎？

在澤璟制藥的研發管線中，最受重視和期待的顯然是鹽酸杰克替尼，總投資規模約11.6億元（多納非尼2.45億元），相關研發管線多達14條。

鹽酸杰克替尼是一種新型JAK抑制劑類藥物，對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。另外，該產品還可以通過抑制激活素受體1（ACVR1）活性降低鐵調素轉錄，改善鐵代謝失衡，增加血紅蛋白，降低骨髓纖維化患者貧血發生率和減少輸血依賴。

2022年10月，鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化的新藥上市申請獲國家藥監局受理，成為第一個提交新藥上市申請的國產JAK抑制劑類創新藥物，有望在2023年上市。

據統計，中國骨髓纖維化藥物市場規模在2020年為17.3億元，預計到2025年和2030年藥物市場規模增長至29.3億元和33億元。但目前國內治療中高危骨髓纖維化僅有進口藥物蘆可替尼，2021年該藥全球銷售額約為35億美元。

II期臨床研究結果顯示，100mg杰克替尼治療24周脾 臟體積較基線縮小（≥35%）的有效率為51.9%，高于蘆可替尼在中國骨髓纖維化患者中的歷史數據27%。因此，杰克替尼有望成為治療中高危骨髓纖維化“Best-in-Class”的產品，填補蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化治療的空白。

除了杰克替尼，澤璟制藥自主研發的外用重組人凝 血酶新藥上市進程也在穩步推進。該產品由于生產成本低、止血效果突出、安全性和競爭格局良好（同類產品全球僅一款上市且未在國內上市和開展臨床試驗），未來進入醫保后有望迅速放量，成為抗出血市場的攪局者。

結 語

2023年將是澤璟制藥關鍵的一年，多納非尼商業化能否得到驗證，兩大重磅新品上市能否得到市場的認可，將對其從Biotech轉型為Biopharma產生重大影響。

參考資料

1.澤璟制藥年報，季報

2.《2022H1澤璟制藥業績 | 多納非尼漸入佳境，能否帶領澤璟擺脫困境？》，CPHI制藥在線， 2022-08-26