煙臺東誠藥業下屬公司177Lu-LNC1003注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書

【資料圖】

2023 年 4 月 28 日，煙臺東誠藥業集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“上市公司”）下屬公司 YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SIN GAPORE PTE.LTD.（以下簡稱“藍納成新加坡”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）核準簽發的關于 177Lu-LNC1003 注射液的藥品臨床試驗批準通知書(Study May Proceed Letter，以下簡稱“SMP”)，將于近期開展 I 期臨床試驗。

現將 177Lu-LNC1003 注射液相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

二、藥物的其他情況

1、公司在研產品 177Lu-LNC1003 注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下簡稱“PSMA”) 的放 射性體內治療藥物，擬用于治療 PSMA 陽性表達的晚期前列腺癌患者。

2、PSMA 是由前列腺上皮細胞分泌的一種 II 型谷氨酸縮肽酶，特異性高表達于前列腺癌及其轉移灶的細胞中。177Lu-LNC1003 注射液在動物體內外試驗及IIT（investigator-initiated trial，研究者發起的臨床研究）研究中均展現出較高的結合親和力和 PSMA 靶向特異性，使放 射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實現腫瘤的精準治療。

3、此外，177Lu-LNC1003 注射液前體化學結構中含有伊文思藍（Evans Blue,以下簡稱“EB”），能夠增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時間窗并可以在同等或更優的治療效果下降低放 射性核素的用量，進而降低患者的治療成本。

目前國內外暫無同產品上市，亦無相關銷售數據。截至目前，177Lu-LNC1003注射液相關項目累計已投入研發費用約 3,007.69 萬元。