南京健友股份鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲得美國FDA藥品注冊批件

南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）簽發的鹽酸帕洛諾司瓊注射液，0.25 mg/5 mL (0.05 mg/mL)（ANDA 號：215861）批準信，現將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

【資料圖】

（一）藥品名稱：鹽酸帕洛諾司瓊注射液

（二）適 應 癥：鹽酸帕洛諾司瓊注射液適用于預防中、重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

（三）劑 型：注射液

（四）規 格：0.25 mg/5 mL (0.05 mg/mL)

（五）ANDA 號：215861

（六）申 請 人：南京健友生化制藥股份有限公司

二、藥品其他相關情況

公司于 2023 年 08 月 15 日獲得美國 FDA 的通知，公司向美國 FDA 申報的鹽酸帕洛諾司瓊注射液，0.25 mg/5 mL (0.05 mg/mL)的 ANDA 申請獲得批準。

鹽酸帕洛諾司瓊注射液原研藥品，由 HELSINN HEALTHCARE SA 持有，2003 年 07 月 25 日經 FDA 批準在美國上市。商品名為 ALOXI，規格為 0.25 mg/5mL (0.05 mg/mL)，NDA 申請號為 N021372。經查詢，美國境內，目前有包括 Sandoz、Hospira、Baxter、Sagent 等 14 家同規格鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲批上市。

截至目前，公司在鹽酸帕洛諾司瓊注射液研發項目上已投入研發費用約人民幣 1,894.56 萬元。

三、對公司的影響

新批準產品近期將安排在美國上市銷售，有望對公司經營業績產生積極影響。

四、風險提示

公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全。但產品的生產和銷售容易受國家政策、市場環境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。