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海南普利制藥股份有限公司于近日收到了荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)簽發(fā)的注射用達(dá)托霉素的上市許可。
適應(yīng)癥為成人和兒童患者（1 至 17 歲）的復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染；成人患者由金黃色葡萄球菌引起的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎；成人及兒童患者（1至17歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。
達(dá)托霉素是由 Lilly（禮來(lái)）公司最初研究，Cubist 制藥公司開(kāi)發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素，2003 年 9 月 12 號(hào)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過(guò)快速審理程序批準(zhǔn)注射用達(dá)托霉素制劑，商品名為 CUBICIN，臨床用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達(dá)托霉素已在全球廣泛上市銷售。
普利制藥的注射用達(dá)托霉素成功研發(fā)后，已相繼提交了美國(guó)、荷蘭、英國(guó)、澳大利亞和中國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥上市申請(qǐng)，屬于共線生產(chǎn)品種。本品已于 2022 年 8 月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準(zhǔn)通知。近日，公司收到荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素具備了在荷蘭上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展歐洲市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
關(guān)鍵詞： 上市許可 普利制藥 注射用達(dá)托霉素
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