全球快資訊丨MAH落實藥品質量主體責任清單來了，藥企關鍵人員瑟瑟發抖

【資料圖】

2022年11月30日，為督促藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任，進一步加強藥品全生命周期質量監督管理，進一步強化MAH主體責任，保障人民群眾用藥安全、有效，依據《藥品管理法》《疫 苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》等有關法律法規文件，國家藥監局綜合司發布《藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監督管理規定（征求意見稿）》，會稿截止日期2022年12月9日。建議MAH提前按照該清單進行自查，未雨綢繆，防患未然，切實維護公眾用藥安全。

一、MAH關鍵人員的范圍？

1) 2010年中國現行版GMP關于關鍵人員的界定：藥品生產企業關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人（第三章 機構與人員第二十條）。

2) 《藥品生產監督管理辦法》關于關鍵人員的界定：2020年1月15日經國家市場監督管理總局2020年第1次局務會議審議通過《藥品生產監督管理辦法》，自2020年7月1日起施行，明確藥品上市許可持有人、藥品生產企業的質量管理體系相關的組織機構、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人發生變更的，應當自發生變更之日起三十日內，完成登記手續。疫 苗上市許可持有人應當自發生變更之日起十五日內，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告生產負責人、質量負責人、質量受權人等關鍵崗位人員的變更情況（第四十五條）。

3) 《藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監督管理規定（征求意見稿）》關于關鍵人員的界定：

【關鍵人員要求】：持有人（包括藥品生產企業）應當依法配備企業負責人、生產管理負責人（以下簡稱生產負責人）、質量管理負責人（以下簡稱質量負責人）、質量受權人、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員。以上關鍵崗位人員應為企業全職人員，并符合相關質量管理規范有關要求。

【企業負責人的界定】： 本規定中的企業負責人，包括企業法定代表人和主要負責人。

二、新規對MAH關鍵人員有哪些特殊要求？

參考文獻

[1] www.nmpa.gov.cn