供應商審計（四）：如何審核確認與驗證

不管是內部審核（自檢），還是外部審核（監督檢查、認證審核、供應商審核），確認與驗證時，需要被審核方提供《驗證總計劃》。如果有了驗證總計劃，就可簡單明了的知道組織策劃了哪些驗證項目?！端幤飞a質量管理規范（2010年修訂）》第一百四十五條，明確要求“企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息”。所以，對于確認與驗證的審核，首先就要查看《驗證總計劃》。

(資料圖)

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）第一百三十九條，明確要求“企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認”,即要對廠房、設施、設備和檢驗儀器等進行確認。同時，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）第一百三十九條，明確要求“應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態”。第一百四十條，明確要求“工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品”。第一百四十一條，明確要求“采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性”。第一百四十三條，明確要求“清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染”。即要對生產工藝、操作規程、檢驗方法、工藝、生產處方、清潔方法等進行驗證。

常見的驗證有：計算機系統的驗證、檢驗方法的驗證、清潔方法的驗證、工藝驗證……

對于確認和驗證相關的術語，這里簡單作一介紹，這是不同的文件，術語不同。比如《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》中的確認是“證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動”。這里的確認的英語單詞是“Qualification”，即具備某種資格。驗證是“證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動”。這里的驗證的英語單詞是“Validation”。《食品安全管理體系 供應鏈中各類組織的要求 GB/T 22000-2006 /ISO 22000:2005》中的確認是“獲取證據以證實由HACCP計劃和操作性前提方案安排的控制措施有效”，這里的確認的英語單詞是“Validation”。驗證是“通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定”。這里的驗證的英語單詞是“Verification”。故，審核“確認和驗證”部分時，一定要區分被審核方是按照什么標準建立的驗證管理體系。

對于計算機系統或者計算機化系統的驗證，很多企業還是不夠完 美。這與國內大部分企業IT團隊能力過弱有關。大家都知道，IT能力強的話，要么去與計算機有關的行業，要么去大公司了。相對其他行業來說，即使專門的軟件提供方，計算機確認和驗證都比較弱。

檢驗方法的驗證，因為專業性比較強，很多企業也做得不好。即使簡單的化驗室滅菌器滅菌效果確認，曾經待過的兩家制藥相關企業，都是我提供的方案。至于其他的確認與驗證，就不用說了。比如微生物檢驗培養基適用性試驗，很多化驗室就不會做或者沒有做。比如原子吸收確認，我曾經代管化驗室時，建立了相關的方案，并組織實施……還有很多需要確認和驗證的內容，這里不一一列出了。

工藝驗證，看起來過程很復雜，實際操作起來還是比較簡單。特別是通過連續性工藝確認所開展的驗證。工藝驗證的內容很多，這里只簡單分享一下工藝驗證的起點和終點。不同的組織，其工藝復雜程度不同，工藝驗證不同。最簡單的工藝，就是購買物料后，只是進行一次簡單的混合，這樣的工藝驗證，只需要驗證混合過程。復雜的工藝，可能需要按照工序進行分段標識，也許物料投料工序是A工序，成品包裝就屬于Z工序了，這樣的工藝驗證就很復雜了。特別是，對于簡單的工藝，物料衡算都非常接近，也就是批次之間，精密度很高。對于復雜的工藝，物料衡算就相差很大，也就是批次之間，精密度稍高。

清潔方法的驗證，與工藝驗證正好相反?？雌饋砗唵危珜嵤┢饋韰s有點難。特別是制藥企業開始開展精益生產后，總是延長生產周期，縮短清潔周期，這個清潔驗證帶來很大的難度。

總結

對于確認和驗證：

第一、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求“企業應當確定需要進行的確認或驗證工作。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定”，也就是說，不同的企業確認或驗證不同。不同的企業，管理水平不同，即使同一種產品，可能經過風險評估后，風險分級不同，最后的確認或驗證的范圍和程度不同。

第二、“應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責”，也就是說，不管是確認還是驗證，都需要制定相關的方案。方案需要經過審核、批準。方案都需要明確相關人員的職責。

第三、“確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔”，也就是說確認或驗證需要按照批準的方案實施，并且要有相關的實施記錄。確認或驗證之后，要形成報告，并且經過審核和批準，并且要存檔。這里注意，確認和驗證記錄的保存期限，一般是長期保存。

第四、“確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果”。每個企業要根據風險評估的結果，確定確認或驗證的范圍和程度以及再確認或再驗證的頻率。通常，再確認或再驗證，至少每年進行一次。

第五、“應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程”，確認和驗證的結果，是被用來確認工藝規程和操作規程的。

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作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業負責質量和食品安全管理體系管理工作。