今日關注：新變化！上市后變更出現這些情況，請及時取消備案

筆者整理了近期醫藥行業內全國各省局上市后變更配套政策最新動態，其中一條非常重要的消息是：2022年11月17日，山東省藥品監督管理局發布了"關于公開征求《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則》意見的通知"，其中最主要的修訂內容是增加了第八條取消備案的內容。筆者匯總分析了截至2022年11月20日國內各省市局已發布的上市后變更實施細則配套相關政策，便于變更控制崗位人員了解和應用。

一、全國各省局上市后變更實施細則相關配套文件發布情況

(資料圖片)

為方便制藥人，尤其是注冊人隨時方便查閱本省有關上市后變更管理政策，筆者匯總了截至2022年11月20日的配套政策清單，如有遺漏，歡迎大家補充，已發布15個政策法規，已正式落地實施14個，還有1個處于征求意見稿，黃色底紋標示。

二、藥品上市后變更備案管理實施細則關注點

2021年1月12日，國家藥監局印發《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，進一步明確了備案類變更的基本程序，并要求省級藥監部門對備案變更管理工作制定具體程序、細化審查要求，2021年3月12日，山東省藥監局在此基礎上印發了《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則（試行）》，該新規是國家藥監局《藥品上市后變更管理辦法（試行）》發布后，首 個以規范性文件形式印發《實施細則》的省份，2022年11月17日，山東省藥品監督管理局組織對《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則》進行了梳理和調整，筆者梳理分享了幾個上市后變更備案管理實施細則幾個熱點問題。

1、藥品上市后變更哪些情形需要取消備案

持有人提出的備案事項有下列情形之一的取消備案，并告知持有人：

1) 情形一：變更事項管理類別分類不當的；

2) 情形二：現場核查不通過的；

3) 情形三：注冊檢驗結果不符合規定的；

4) 情形四：持有人提交的研究資料不足以證明該變更科學、合理、風險可控的；

5) 情形五：持有人在規定時限內無正當理由不提交改正資料的；

6) 情形六：持有人主動撤回的；

7) 情形七：其他不符合備案要求的情形。

2、藥品上市后變更有哪些省局負責的變更情形？

《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則（試行）》第二條對備案類變更的適用范圍進行了明確。

第一類是法律法規及相關技術指導原則明確的，由省級藥品監管部門負責實施的藥品上市后備案類變更，主要包括藥品生產過程中的中等變更、藥品包裝標簽內容的備案、藥品分包裝以及其他變更等。

第二類是經持有人與省局溝通交流后確認屬于備案類的變更，應提供屬于備案類變更的省局書面溝通交流意見，溝通交流應按照藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序辦理。

3、變更備案各環節備案時限要求

根據《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則（試行）》，備案程序分為備案申請提出、備案資料簽收、備案信息公示、備案資料審查四個環節，《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則（試行）》對各環節提出了具體的時限要求。

1) 備案信息公示時限：簽收的備案申請，山東省食品藥品審評查驗中心應當自簽收之日起5個工作日內對備案信息進行核對并予以公示。

2) 備案資料審查時限：20個工作日內對備案資料進行審核（現場核查、抽樣檢驗的時間，不計入審核時限）。

3) 備案資料審查時限：山東省藥監局自收到省審評中心審核意見之日起10個工作日內，作出審查結論。

參考文獻

[1] 各省藥品監督管理局網站等