本周，審評審批方面，國內有點平平無奇，但百濟神州的澤布替尼新適應癥在歐盟獲批以及君實特瑞普利單抗在歐盟提交上市申請。研發方面，最值得關注的就是，恒瑞JAK抑制劑Ⅲ期臨床成功，有望成為自身免疫系統疾病領域的國產首 款。交易及投融資領域，翰森制藥引進EGFR/cMet雙抗，有望與阿美替尼聯動，交易金額最高達14.68億元。
本周盤點包括審評審批、研發、交易及投融資3個板塊，統計時間為11.14-11.18，包含23條信息。
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審評審批
NMPA
上市
申請
1、11月15日，CDE官網顯示，云頂新耀的布地奈德遲釋膠囊（Nefecon）提交上市申請并獲受理，用于治療具有進展風險的原發性IgA腎病（IgAN）成人患者。Nefecon是布地奈德的創新口服靶向遲釋制劑，是目前全球首 個IgA腎病的靶向治療藥物。
2、11月16日，CDE官網顯示，諾華的司庫奇尤單抗的新適應癥提交上市申請獲受理。司庫奇尤單抗是一種全人源的IL-17A抑制劑，全球首 個且唯一一款全人源白介素類抑制劑。最早于2019年3月在中國獲批，目前已批準用于治療"符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人及體重≥50kg的6歲及以上兒童患者"和"常規治療療效欠佳的強直性脊柱炎的成年患者"。
臨床
批準
3、11月15日，CDE官網顯示，康方生物的AK130注射液的臨床試驗申請獲默示許可。AK130是全球首 個且唯一一個在研的TIGIT/TGFβ雙靶點抗體融合蛋白新藥，也是康方生物第一個雙靶點抗體融合蛋白創新藥。
FDA
上市
批準
4、11月14日，ImmunoGen宣布，mirvetuximabsoravtansine（Elahere）獲FDA加速批準上市，用于先前接受過1-3種系統治療、FRα高表達、對鉑類療法耐藥的卵巢癌成年患者。mirvetuximabsoravtansine是一款first-in-classFRαADC，由FRα靶向抗體、可切割linker和有效載荷美登素類似物DM4（一種有效的微管蛋白靶向藥物）組成。
5、11月17日，ProventionBio宣布，Teplizumab獲FDA批準上市，用于延緩或預防成人及8歲以上人群的臨床1型糖尿病，成為了全球首 款改變1型糖尿病疾病進程的療法。Teplizumab是一款靶向T細胞表面CD3抗原的單抗，通過與效應T細胞表面的CD3結合，抑制T細胞對胰島β細胞的攻擊，從而保護胰島β細胞不受破壞。
臨床
批準
6、11月15日，科倫藥業控股子公司科倫博泰宣布，SKB264聯合默沙東PD-1抗體帕博利珠單抗用于選定的晚期實體瘤患者的一項II期研究的新藥臨床試驗申請獲FDA批準，SKB264是由科倫博泰擁有自主知識產權的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker和新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成的新一代抗體偶聯藥物（ADC）。
7、11月14日，鴻運華寧生物醫藥宣布，GMA131注射液的新藥臨床試驗申請獲FDA批準，用于開發治療糖尿病腎病（DKD）。GMA131是鴻運華寧自主研發的全球首 個ETa特異性單克隆抗體，特異靶向ETa，阻斷ET-1/ETa信號傳導，與ETb無結合。
EMA
上市
批準
8、11月17日，百濟神州宣布，其澤布替尼用于治療初治（TN）或復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者的新適應癥獲EMA批準。此前，該藥已在歐盟獲批用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線治療，以及用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。
申請
9、11月15日，君實宣布，抗PD-1單抗特瑞普利單抗已經向EMA提交上市許可申請，適應癥分別為：（1）特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療；（2）特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療。
研發
臨床數據
10、11月14日，羅氏宣布，Gantenerumab針對早期阿爾茨海默病患者兩項Ⅲ期GRADUATE研究（GRADUATEⅠ和Ⅱ）的結果，沒有達到改善認知損傷臨床的主要終點，該藥物清除β-淀粉樣蛋白（Aβ）的水平低于預期。Gantenerumab是一種皮下給藥的全人源單克隆IgG1抗體，旨在靶向和結合聚集形式的β-淀粉樣蛋白。
11、11月14日，Satsuma宣布，STS101用于治療急性偏頭痛的Ⅲ期SUMMIT試驗關鍵數據未達到預先指定的共同主要終點。STS101是DHE的一種獨特的鼻腔給藥粉末配方，通過Satsuma公司專有的鼻腔給藥裝置給藥。與現有的偏頭痛急性治療藥物相比，具有明顯的優勢，包括易于攜帶、快速、方便的自我給藥和其他臨床優勢。
12、11月14日，和黃醫藥宣布，呋喹替尼與紫杉醇聯合療法治療晚期胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的Ⅲ期臨床試驗（FRUTIGA）取得了陽性結果，達到其中一個主要終點，即無進展生存期（PFS）取得具有統計學意義的顯著改善，這一結果具有臨床意義。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。
13、11月14日，LumosPharma宣布，其生長激素促分泌素受體（GHSR）激動劑LUM-201的兩項Ⅱ期研究（OraGrowtH210研究和OraGrowtH212研究）的中期分析結果，結果顯示，治療6個月后，LUM-201（1.6mg/kg/天）組患者的AHV符合預期，這種療法只適用于下丘腦-垂體生長激素（HP-GH）軸功能正常的患者。LUM-201最初由默沙東開發。
14、11月15日，第一三共宣布，DS-5670作為加強針接種的有效性和安全性評估試驗達到主要終點。DS-5670是一款mRNA疫 苗，使用了第一三共發現的新型核酸傳遞技術，旨在產生針對新型冠狀病毒刺突蛋白受體結合域（RBD）的抗體，從而對COVID-19產生良好的預防作用和安全性。
15、11月15日，Arcutis宣布，其0.15%羅氟司特乳膏的關鍵性Ⅲ期INTEGUMENT-1研究達到主要終點，可顯著改善患者的皮膚癥狀。羅氟司特是一種磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑，其片劑于2010年7月首次在歐盟獲批上市，用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）患者。
16、11月15日，神州細胞宣布，SCTV01C和SCTV01E已進行阿聯酋Ⅲ期安全性和免疫原性臨床試驗與mRNA疫 苗頭對頭比較的期中分析，并取得積極結果。SCTV01C和SCTV01E是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫 苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的新一代2價和4價變異株重組蛋白疫 苗。
17、11月15日，恒瑞醫藥宣布，稱其子公司瑞石生物的艾瑪昔替尼片治療特應性皮炎的Ⅲ期臨床研究RSJ10333達到共同主要終點及所有關鍵次要終點，結果顯示，16周時接受口服一天一次8mg或4mg艾瑪昔替尼片單一療法的12歲及以上中重度特應性皮炎患者達到IGA0/1應答及EASI75應答的比例顯著高于安慰劑組。艾瑪昔替尼片是首 個國內自主研發的新一代JAK1抑制劑。
18、11月16日，中國深圳、美國馬里蘭州羅克維爾--君圣泰（HighTideTherapeuticsInc.）宣布，公司核心品種HTD1801在成人原發性硬化性膽管炎（PSC）患者中完成的臨床II期研究結果在知名國際期刊《美國胃腸病學雜志》發表。該研究達到首要研究終點和多個關鍵的次要研究終點，從而揭示HTD1801治療PSC的有效性和安全性。
19、11月17日，安斯泰來宣布，zolbetuximab的Ⅲ期SPOTLIGHT研究達到主要終點。該研究旨在評估zolbetuximab聯合mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸和氟尿嘧啶的聯合方案）一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃腺癌或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者的療效和安全性。zolbetuximab是一種靶向CLDN18.2的first-in-class單抗。
20、11月17日，維昇藥業宣布，隆培促生長素針對中國生長激素缺乏癥（GHD）兒童的Ⅲ期關鍵臨床試驗的主要數據。研究結果表明，隆培促生長素或生長激素日制劑治療52周后，年化生長速率（AHV）分別為10.66厘米/年和9.75厘米/年(組間差異0.91，95%置信區間：0.37-1.45，p=0.0010)，達成研究主要終點，即隆培促生長素非劣于生長激素日制劑。隆培促生長素是從AscendisPharma引進的一種新型長效生長激素，只需每周注射一次。
交易及投融資
21、11月14日，翰森制藥宣布，其全資附屬公司翰森（上海）健康科技與普米斯訂立許可協議，獲得普米斯的獨家許可于中國（包括香港、澳門及臺灣）開發及商業化PM1080的權利。PM1080是一種EGFR/cMet雙特異性抗體藥物，具有能夠同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導，抑制腫瘤生長和存活等作用，目前處于臨床前研究階段。
22、11月15日，和鉑醫藥發布公告，其蘇州產業化基地交由藥明生物控股子公司藥明海德承接，總交易額為1.46億元。根據資產轉讓協議，和鉑醫藥蘇州產業化基地，包括機械及設備、各類車輛、工具及儀器、家具、通信設施及設備、租賃場所內的固定裝置（包括安裝的設備及設施）、有關生產廠房的辦公設備及家具，以及有關生產廠房的相關協議的若干轉讓。
23、11月16日，先聲藥業與瑞士Idorsia共同宣布，就Idorsia的新型抗失眠藥物daridorexant在中國的開發簽訂獨家許可協議。Daridorexant通過阻斷促醒神經肽--食欲素與其受體結合，從而降低過度活躍的中樞覺醒。根據協議，先聲藥業將獲得大中華地區（中國大陸、中國香港、中國澳門）開發和商業化daridorexant的獨家權利。先聲負責在中國開展該項目的臨床研發。
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