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BioVaxys科技公司(CSE: BIOV)(FRA:5LB)(OTCQB:BVAXF)(以下稱"BioVaxys"或"公司")十分高興地宣布,該公司的雙半抗原自體卵巢癌疫 苗BVX-0918成功完成了滅菌及無菌試生產。
從一名癌癥患者的卵巢腫瘤實現BVX-0918的完全制造驗證了過去數月制定的相關生產規范,包括用于成功提取腫瘤細胞,對腫瘤細胞進行冷凍包裝和冷凍保存,利用特別開發的單克隆抗體和流式細胞術確定出卵巢癌細胞作為疫 苗成分,滅菌流程,以及開發用于疫 苗的卵巢腫瘤細胞雙半抗原化工藝。
這些生產規范建立了從腫瘤塊中機械提取腫瘤細胞的半自動技術,使腫瘤細胞半抗原化所需時間減少了50%,從而節省了GMP生產的時間。
接下來的工作包括進一步優化疫 苗生產工藝,最終確定BVX-0918的GMP生產規范,然后將生產規范轉至更大規模的生產,以及進行GMP驗證,以便向歐盟監管機構提交CTA。歐洲的CTA相當于FDA的試驗用新藥申請(IND),提交目的是尋求臨床研究批準。
BioVaxys總裁兼首席運營官Kenneth Kovan表示:"BioVaxys確立了以外科手術方式切除癌癥患者卵巢癌細胞、結合兩個半抗原以及生產滅菌和無菌完整疫 苗的工藝,從而成功達到了一個重要的制造里程碑。接下來的工作包括GMP產品表征,以及應用分析方法來驗證BVX-0918生產的各個步驟均是在符合歐盟監管部門要求的GMP條件下進行。我們已經完成了臨床研究方案,我們的歐盟臨床開發和營銷合作伙伴Procare Health Iberia已經選擇了一家CRO,并已經開始與潛在的西班牙I期研究的研究人員會面。"