2022年12月1日，國家藥典委員會官網(wǎng)再次發(fā)布《細胞類制品微生物檢查法》公示稿，公示期為1個月，彌補了國內(nèi)細胞類制品快速微生物替代方法領(lǐng)域的空白。
一、為什么細胞類制品需要微生物快檢？
(資料圖片)
近年來，細胞類制品（如細胞治療產(chǎn)品）突飛猛進地發(fā)展，因其在臨床研究中取得的顯著療效而成為學術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界共同關(guān)注的焦點，在腫瘤領(lǐng)域（白血病、淋巴瘤等）治療中展現(xiàn)出顯著的治療效果而成為國內(nèi)外研究的熱點。截至2022年6月底，國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的細胞治療產(chǎn)品有兩個，另外國內(nèi)有多個在研細胞治療產(chǎn)品進入了關(guān)鍵性臨床階段，不久將來，有望看到細胞治療產(chǎn)品大規(guī)模上市。
國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的細胞治療產(chǎn)品（截至2022年6月底）
序號 | 藥品名稱 | 批準上市日期 | 批準文號 | 上市許可持有人 | 適應(yīng)癥 |
1 | 阿基侖賽 注射液 | 2021-06-22 | 國藥準字S20210019 | 復星凱特生物 技術(shù)有限公司 | 用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細胞淋巴瘤）。 |
2 | 瑞基奧侖賽注射液 | 2021-09-01 | 國藥準字S20210035 | 蘇州藥明巨諾生物科技有限公司 | 用于治療經(jīng)過二線或以上全身性治療的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。 |
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