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一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）于近日收到國家藥品監督管理局關于同意其自主研發的 HLX51（即注射用重組抗 OX40 人源化單克隆抗體，以下簡稱“該新藥”）用于治療晚期/轉移性實體瘤和淋巴瘤開展臨床試驗的批準。復宏漢霖擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）開展該新藥的 I 期臨床試驗。
二、該新藥的研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發的抗 OX40 激動型人源化單克隆抗體，擬用于實體瘤和淋巴瘤治療。
截至本公告日，于全球范圍內尚無靶向 OX40 的單克隆抗體獲批上市。
截至 2023 年 2 月，本集團現階段針對該新藥（單藥）累計研發投入約為人民幣7,234 萬元（未經審計）。
三、風險提示
根據中國相關法規要求，該新藥尚需在中國境內開展一系列臨床研究并經國家藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據研發經驗，新藥研發存在一定風險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。
新藥研發及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。
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