直播報名 | CGT藥物QbD工藝開發和臨床生產 視焦點訊

CGT｜QbD

2022 年 5 月 10 日，國家發改委發布了《“十四五”生物經濟發展規劃》。這是我國首部生物經濟五年規劃，也是我國生物經濟領域的首 個頂層設計。該規劃明確指出要重點發展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等新技術，強化產學研用協同聯動，加快相關技術產品轉化和臨床應用。

細胞和基因療法(cell and gene therapy, CGT) 是通過改變細胞內的遺傳信息，進而改變基因表達及相應細胞性狀,達到治愈疾病的目的，具有單次治療長期療效、難治性疾病覆蓋及更廣泛的可成藥性靶點等優勢。

(相關資料圖)

從小分子到大分子，CGT藥物已成為生物醫藥行業又一重磅療法領域。截止目前，全球已有近20款細胞與基因治療藥物獲批上市。據制藥在線專家搜集的數據，預計到2025年，市場規模有望達到300億美元。隨著CGT管線的增長及產業的發展，CGT CDMO市場規模也在不斷擴大，持續投入的資金推動生物藥企與CDMO合作。

然而，CGT藥企面臨CGT藥物生產門檻高，監管復雜等諸多難點。2023年4月20日，智藥研習社特別邀請浙江健新原力制藥有限公司的生產總監吳守亮先生，以自體CAR-T藥物為例，分享如何以“質量源于設計（QbD）”的理念進行CGT藥物的工藝開發和臨床生產。直播報名通道已開啟，歡迎大家參與交流！

直播安排

主題：CGT藥物QbD工藝開發和臨床生產

時間：2023年4月20日（周四）15:00-16:30

形式：線上視頻直播

聽課人群：藥企管理者、MAH、項目負責人、質量總監、質量（QC、QA）專員、臨床前開發、技術研發等產品開發（PD）人員、制造部負責人及生產人員（MFG）、投資人等。

講座內容

1、自體CAR-T產品介紹；

2、QbD理論簡介；

3、基于QbD理論設計CAR-T產品工藝開發及臨床生產流程；

4、其他注意事項；

5、答疑。

嘉賓簡介

吳守亮

浙江健新原力 生產總監

吳老師擁有十年CGT產品工藝開發和生產經驗，五年GMP生產管理經驗。在原啟生物、藥明巨諾、藥明生基等多家公司，參與多個CAR-T產品工藝開發和產品申報。

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陳女士

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