當前熱門：上海復星醫藥控股子公司藥品納入突破性治療藥物程序

(資料圖)

一、概況

根據國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）藥品審評中心發布的公示信息，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）的 HLX208（即 BRAFV600E 抑制劑，以下簡稱“該新藥”）用于治療 BRAF V600E 突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和 Erdheim-Chester 病（ECD）已被納入突破性治療藥物程序。

二、該新藥的研究情況

該新藥為復宏漢霖自蘇州潤新生物科技有限公司許可引進的靶向人類 BRAF蛋白 V600E 突變的小分子抑制劑，潛在適應癥包括結直腸癌、甲狀腺瘤、黑色素瘤、肺癌、腦癌等在內的多種腫瘤及成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester 病（ECD）。截至本公告日，該新藥單藥或聯合治療 BRAF V600E或BRAF V600突變陽性的晚期實體瘤的 Ib/II 期臨床試驗申請已獲國家藥監局批準、新藥用于 BRAF V600E 突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）的治療于中國境內（不包括中國港澳臺地區、下同）處于II期臨床試驗階段、該新藥聯合漢斯狀?（即斯魯利單抗注射液）用于非小細胞肺癌（NSCLC）的治療于中國境內處于 Ib/II 期臨床試驗階段。

截至本公告日，于中國境內已上市的 BRAF 突變靶向藥主要包括 Roche Pharma(Schweiz) Ltd.的佐博伏?、Novartis AG 的泰菲樂?，于中國境內尚無 BRAF 突變靶向藥獲批用于治療 BRAF V600E 突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester 病（ECD）。根據 IQVIA CHPA 數據（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，BRAF 突變靶向藥于中國境內的銷售額約為人民幣 1.26 億元。

截至 2023 年 2 月，本集團現階段針對該新藥累計研發投入約為人民幣 29,651萬元（未經審計；包含許可費）。