國內首 個靶向 Nectin-4 ADC創新藥公布臨床研究進展

【資料圖】

邁威生物公布其首 款靶向 Nectin-4 的定點偶聯ADC新藥 (9MW2821) 的臨床研究進展。初步數據顯示其目前已在多個實體瘤中體現了積極的治療信號，在 II 期臨床研究推薦劑量 (RP2D) 下同樣體現了良好的安全性。

9MW2821 是國內首 個、全球第二個獲批進入臨床試驗的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，目前正在開展多項臨床研究，評估其在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效。9MW2821 在開展的多項臨床研究覆蓋 10 余種腫瘤，初步數據顯示，在 RP2D 下，12 例尿路上皮癌腫評受試者中，客觀緩解率 (ORR) 達 50%，疾病控制率 (DCR) 達 100%；6 例宮頸癌腫評受試者中，ORR 達 50%，DCR 達 100%。公司正在積極推進尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、 HER-2 陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個隊列擴展入組。具體數據將在后續專業會議發表。

此外，邁威生物在 ADC 新技術平臺領域也有重要突破。公司在原有 ADC 平臺基礎上進一步完善開發了新一代定點偶聯技術平臺 IDDC?，包括偶聯工藝 DARfinity?，定點連接子接頭 IDconnect?，新型載荷分子 Mtoxin?，以及條件釋放結構 LysOnly?等多項系統化核心專利技術組成。基于上述系統化專利技術開發的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性，以及明顯的差異化優勢。

目前 IDDC?平臺已在多個在研品種中得到驗證。其中，靶向 Trop-2 的抗體定點偶聯藥物 9MW2921 已獲得臨床試驗申請的受理；靶向 B7-H3 的抗體偶聯藥物7MW3711預計于近期遞交臨床試驗申請。后續邁威生物將積極推進多個ADC管線的開發工作。預計至 2024 年，將有3-5個ADC品種處于臨床階段。

邁威生物已建立覆蓋 ADC 藥物早期開發、臨床前開發及中試生產在內的完整的ADC藥物產業鏈配套，大規模商業化生產基地預計于2023年第二季度具備試生產條件。

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的五項特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 17 個品種處于不同階段，包括 13 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種上市申請獲得受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。