新動態：上海復星醫藥控股子公司FCN-338片獲藥品臨床試驗批準

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一、概況

上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司重慶復創醫藥研究有限公司（以下簡稱（以下簡稱“復創醫藥”）于近日收到國家藥品監督管理局關于同意FCN-338片（以下簡稱“該新藥”）開展聯合阿扎胞苷或化療治療髓系惡性血液疾病臨床試驗的通知書。復創醫藥擬于條件具備后于中國境內（不包括中國港澳臺地區，下同）開展該適應癥的 II 期臨床試驗。

二、該新藥的基本信息及研究情況

該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發的 Bcl-2 選擇性小分子抑制劑，擬主要用于血液系統惡性腫瘤、復發或難治性 B 細胞淋巴瘤治療。

該新藥用于血液系統惡性腫瘤于中國境內、美國分別處于 I 臨床試驗階段；該新藥用于復發或難治性 B 細胞淋巴瘤治療于中國境內、美國分別處于I臨床試驗階段。

于中國境內已獲批上市的 Bcl-2 靶點的藥物有 AbbVie Inc.的唯可來^?（維奈克拉片）。根據 IQVIA CHPA 數據（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，Bcl-2 靶點的藥物于中國境內的銷售額約為人民幣 4,338 萬元。

截至 2023 年 2 月，集團現階段針對該新藥累計研發投入約為人民幣 10,703萬元（未經審計）。