從發展歷程來看，匯宇制藥可以說是十足的時代幸運兒。自藥品集中采購制度實施以來，對大部分藥企來說，都是噩夢般的經歷。集采如同懸在頭頂的一把利刃，只要稍有不慎，比如集采丟標，或者中標后斷供，都將造成毀滅性的打擊，市場上已經有太多血淋淋的例子。
但對匯宇制藥來說，集采卻是一輛通往業績爆發之路的順風車。
來源：官網
【資料圖】
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4月6日，匯宇制藥發布最新年報，2022年，其總營收為14.93億元，同比下降18.12%；凈利潤2.49億元，下降44.15%；歸母扣非凈利潤1.98億元，下降51.66%。業績下滑的主要原因為注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液受集采影響導致銷售收入下滑。
分產品來看，2022年，匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉收入8.73億元，同比下降39.66%；奧沙利鉑注射液收入3.14億元，增長304.72%；注射用阿扎胞苷收入1.26億元，增長19.46%；紫杉醇注射液收入7015.86萬元，增長72.03%；多西他賽注射液收入5078.89萬元，下降66.28%。
匯宇制藥2022年營收組成情況
來源：2022年年報
匯宇制藥的命運轉折從集采開始。
2018年11月國家組織開展“4+7”藥品集中帶量采購，匯宇制藥培美曲塞二鈉作為唯一個通過一致性評價的產品以降價65%擊敗原研廠家禮來，獨家中標；隨后又在聯盟地區集采中標。至此，匯宇制藥業績開始爆發式增長。
在2018年時，匯宇制藥的總營收還只有5089.75萬元；而進入2019年后，其業績突然大幅爆發，實現總營收6.55億元，增幅高達22.6倍；至2020年再度同比增長1.89倍，營收達到了12.36億元。短短三年間就從一家九流藥企躍升至中等規模。
這主要歸功于培美曲塞二鈉，2019年至2020年該品種營收占比超均超90%，2020年銷售額達12.36億元，占總營收的91.02%。根據藥渡數據，至2021年，匯宇制藥的培美曲塞二鈉在國內的市占率達到了42.96%，排名 第一。
國內培美曲塞二鈉市場份額情況
來源：藥渡數據
不過隨著培美曲塞二鈉集采合約的到期，以及后期競品進入集采，匯宇制藥得不得再度降價以求得集采續約，以至于2022年該品種收入同比減少了5.74億元。根據藥渡數據，目前培美曲塞二鈉通過仿制藥一致性評價的藥企除了匯宇制藥，還有7家，包括奧賽康、豪森藥業、齊魯制藥等。
培美曲塞二鈉過評情況
來源：藥渡數據
2022年，匯宇制藥的注射用阿扎胞苷、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、紫杉醇注射液因進入國家集采，銷售量均實現大幅增長。截至目前，匯宇制藥已上市仿制藥共13個，累計在審優質仿制藥品種近30個，其中近20個為腫瘤治療領域藥物。
通過在審數量、上市產品數量和單品銷售額、市場份額以及產品線銷售額等多項核心數據可見，匯宇制藥已躋身腫瘤治療領域優質仿制藥領軍企業之列。
另外，與大多數還在國內市場摸爬滾打的藥企不同，匯宇制藥很早就制定好了國際化發展策略。依托其海外子公司英國海玥等，匯宇制藥已經建立的國際銷售渠道和團隊，在德國、西班牙、葡萄牙、荷蘭等國家將深入推進直營團隊的建設，復制在英國的成功經驗。
在優質仿制藥境外業務中，匯宇制藥有18個品種獲批上市，持有近270項批件（含自主持有及授權合作方持有批件），銷售區域覆蓋50多個國家。在歐洲市場穩定提升，位列腫瘤治療領域優質仿制藥歐洲注冊的第一梯隊。繼GMP體系符合中國、歐盟和英國等國際標準之后，在2022年下半年，匯宇制藥生產車間GMP體系接受并順利通過美國FDA認證，產品注冊加速向北美洲市場，特別是美國這一主流區域以及新興市場進軍。
2022年，匯宇制藥境外藥品收入為5792.73萬元。
靠著集采的幸運，匯宇制藥完全了第一次華麗的蛻變。但幸運不可能永遠眷顧，仿制藥也不會是未來，匯宇制藥的后續經營中能否適應創新時代的節奏？
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匯宇制藥成立于2010年，通過觀察其發展歷程，我們可以知道，匯宇制藥先是依照“以仿養創”戰略發展，成功登陸科創板后，將逐步實現向創新研發的聚焦。這一路徑非常特別，因為大部分與其同一時間成立的藥企，以生物類似藥為切入點居多，而匯宇制藥以抗腫瘤仿制藥為切入點的發展策略，目前看來比較少見。
如今，匯宇制藥的仿制藥可以說已經步入正軌，那么其創新藥的研發也步入正軌了嗎？
匯宇制藥2022年研發費用投入情況
來源：2022年年報
年報顯示，2022年，匯宇制藥研發費用投入3.56億元，同比增長43.5%。
匯宇制藥在腫瘤治療領域升級發展的靶向藥物、免疫治療藥物等創新藥的研發于2019年開啟，大分子主要為雙/多特異抗體和mRNA治療性疫 苗，已建成單克隆B細胞抗體篩選平臺、復雜抗體工程平臺、mRNA疫 苗設計、分子工程改造、mRNA生產、蛋白瞬轉表達純化和分析、定點偶聯技術、體內體外藥效評估、可開發性評估、穩定細胞株構建、上下游工藝、制劑處方和工藝等發現和開發技術平臺。
小分子創新藥側重于雙靶點化合物，匯宇制藥已建成包括藥化技術平臺、體內外生物篩測平臺、ADME（吸收、分布、代謝、排泄）篩測平臺、體內PK（藥物代謝動力學）篩測平臺、小分子CMC研發平臺包括合成工藝平臺、PROTAC設計和篩選平臺及ADC毒素/Linker平臺等研發平臺。
截至目前，匯宇制藥的創新藥在研項目合計12個，其中7個為小分子藥物，5個為大分子藥物；改良新藥項目2個。在技術平臺建設和完善的同時，創新藥研發團隊將多個項目持續推進至PCC、臨床前安評等里程碑階段，預計在今年及以后幾年中陸續進行近10項創新藥的臨床試驗申請。其中，進展較快的項目為化學創新藥HY-0003，目前已遞交pre-IND資料，預計于今年開展臨床。
匯宇制藥部分創新藥研發情況
來源：2022年年報
值得一提的是，匯宇制藥的研發骨干牛人不少。
創始人丁兆博士是個年輕的“85后”學霸，從學士到博士，丁兆先后在英國帝國理工大學就讀生物化學和管理經濟學、劍橋大學就讀藥理學。
匯宇藥物研究院副院長韋濤是哈佛大學醫學院蛋白質組學高級研究科學家，在美國禮來公司從業18年；小分子研發負責人陳壽軍博士畢業于中國科學院上海有機所，密歇根大學博士后研究酶抑制及新藥研發、美國FDA擔任研究員，曾任職于美國SNTA擔任高級總監，負責I類FIC創新藥的團隊管理及藥物研發工作。在抗癌、抗炎及抗糖尿病等領域推進PCC6個，I期臨床3個，II期3個，III期臨床2個。
從研發人員的數量增長上，我們也可以看到匯宇制藥的雄心，2020年時，其研發人員尚只有393人，至2022年結束，其研發人員增長到了750人。兩年間，匯宇制藥大量招兵買馬，組建優質團隊，為了迎接創新藥的時代正在全面加碼研發投入，提速換擋。
結 語
從匯宇制藥的研發管線看，目前其創新藥項目全部都還處于極早期的階段，離成功還有很長一段距離。而根據其戰略，仿制藥項目在這段時間內仍然是營收的保證，在集采不斷推進的當下，丟標和競價的風險比較突出。不過隨著匯宇制藥的國際化目標的推進，可能會逐步抵消集采帶來的負面影響。希望匯宇制藥能夠走出一條獨特的“以仿養創”的自我造血新道路。
參考資料
匯宇制藥年報、招股書等
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營業執照公示信息