華潤雙鶴藥業全資子公司吡拉西坦片通過仿制藥質量和療效一致性評價 天天百事通

(資料圖)

近日，華潤雙鶴藥業股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的吡拉西坦片(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B01560，2023B01561)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。現將相關情況公告如下：

一、批件主要內容

二、藥品相關情況

該藥品為腦代謝改善藥，適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒 性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙，也可用于兒童智能發育遲緩。

雙鶴利民自2020年啟動該藥品的一致性評價工作，于2022年4月19日向國家藥監局提交一致性評價，于2022年4月26日獲得受理通知書，并于2023年3月30日獲得國家藥監局批準通過一致性評價。

截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發投入為 692.5 萬元人民幣。

三、同類藥品的市場狀況

吡拉西坦片原研公司是UCB Pharma SA，在法國等多個國家上市，商品名為“Nootropil”，原研未進口、也未地產化。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2021年“Nootropil”全球銷售額為3,941.7354萬美元。

國內市場，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的吡拉西坦片共有283家企業(含雙鶴利民)，其中通過一致性評價的生產企業4家；根據米內網數據顯示，2021年國內醫療市場吡拉西坦片銷售總額(終端價)為7,191萬元人民幣，其中排名前5名的企業及其市場份額分別為東北制藥沈陽第一制藥26.56%，江西億友藥業24.92%，宜昌人福藥業12.65%，杭州民生藥業10.18%，仁和堂藥業7.48%。雙鶴利民該藥品 2022 年銷售收入為 560.34 萬元。