近日國家藥監局核查中心公布2023年第2號飛行檢查情況通告。
圖源國家局
(資料圖片)
其中有一條“企業對管理者代表、生產部負責人、技術質量部負責人開展了法規相關培訓，但相關人員對生產管理和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理的能力不夠”。
圖源國家局公告
這個問題其實很沉重，以下分析并非針對該企業，只是對同類問題進行梳理，不具有單獨指向性。
一、資質的合規性是底線
在藥監局管理下的企業，高層或者領導乃至下面干活的，都有資質要求。比如你要做質量負責人，那執業藥師證要有的。你要在質量部做事，那么相關專業背景要有的。這是合規性的要求，但滿足合規性，未必就是適用的人。
此外為了保證法規的及時更新，所以會有不斷的培訓。比如說國家新出了標簽說明書的法規，那你就要盡快更新自己的外部文件庫，然后更新升級自己的標簽文件版本號。所以說法規培訓，是非常常見的，也是有切實需求的，不然就容易在產品上出現質量問題之外的風險。
二、合規需要資源扶持
但并非所有的培訓都有效果，有沒有效果要看很多方面。甚至說要看企業的資源支持力度，當年新版gmp出來，陽性對照室要單獨送風系統。很多高層也都參與了培訓，但能不能按照法規履行，還要看公司愿不愿意進行車間改造。畢竟有的公司只想做幾年然后退出，一分錢都不想再投在廠房上。
真遇到檢查中發現企業依舊是陽性對照室與微生物限度室共有空調，你讓企業迎檢人員怎么解釋？說高層就是不花錢肯定不合適，那就只能剩下兩條路，要么說正在采購正在找施工隊，要么說自己學習不到位不知道這個要求。遇到問題責任往自己身上攬，才是保住自己的一條道路，畢竟誰也不能說上級不支持工作。
這樣一來，聲稱自己能力不夠的，就有了兩種人，一種是替團隊背鍋，一種是真不懂。真不懂的，人家產品質量未必就出問題，很有可能是這么多年來，一直這樣做，也真沒出現問題。越是不從事某個具體事物的人，越不容易出錯。工藝不變，指標不變，即使藥典不斷升級，也未必需要有新的變化。老產品有沒有生命力不清楚，但穩定確實存在。
三、法規宣貫的尷尬
畢竟你法規的更新往往不是直接對應著生產工藝，不會直接影響到產品性能。這也是法規培訓往往被領導層忽略的原因之一，會議關鍵內容有限，一坐一上午，臺上的往往從當初法規第一版講起來，看似追根溯源，實則照本宣科，實用性不強。事物纏身的中高層，抽不出精力來參與這種活動。有些可能打卡走人，也就成了人有培訓，但能力不夠的局面。
你能說企業不行嗎？至少在飛檢來到前不能這樣說，因為形式上完全合理，只不過起不到應有的作用。這樣的情況下，其實效仿前幾年的那個路子不錯，考試，公布成績。
就根據企業產品特性，考常見的法規。如果法規都能通過，但實際上企業硬件系統還是不達標的話，還譴責生產質量人員不盡職盡責，已經沒有意義了，不達標必定是投資方不想花錢。我們也就不要裝外賓，直接該找法人就找法人，管代這種職位，哪怕明確是副總級別，自己也沒有錢買設備啊，就別逼著他們撒謊了。有些人是真的能力不夠，有些則是企業狀態下，根本不允許他能力足夠。
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