迪哲醫藥探索腫瘤組織和血漿ctDNA的EGFR Exon20ins突變狀態與舒沃替尼臨床療效的相關性研究結果入選2023年世界肺癌大會口頭報告

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重要內容提示：

迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）公司將在2023年世界肺癌大會（WCLC）以簡短口頭報告（Mini Oral Presentation）的形式，公布一項探索腫瘤組織和血漿循環腫瘤 DNA（ctDNA）的EGFR 20號外顯子插入（Exon20ins）突變狀態與舒沃替尼臨床療效的相關性研究結果，結果顯示腫瘤組織或血漿 ctDNA 檢測均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者，摘要內容已在大會官網公布。

一、2023 WCLC 大會報告項目

舒沃替尼（商品名：舒沃哲?）是公司自主研發的一款針對多種 EGFR 突變亞型的高選擇性 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是首 款針對 EGFR Exon20ins突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國創新藥，也是肺癌領域首 個且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認定”的國創 1 類新藥。舒沃替尼在中國的注冊臨床試驗（悟空 6，WU-KONG6，針對既往接受含鉑化療失敗的 EGFR exon20ins 晚期NSCLC）結果顯示其“高效低毒、潛在同類最 佳”，主要終點經獨立影像評估委員會（IRC）確認的客觀緩解率（cORR）達 60.8%，新藥上市申請于2023年1月獲國家藥監局受理并納入優先審評。

使用腫瘤組織和血漿 ctDNA 進行突變檢測是確認 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 的重要手段。公司將在本屆 WCLC 大會報告的研究采用二代測序技術，對悟空 6（WU-KONG6）療效分析集受試者的腫瘤組織和血漿 ctDNA 中EGFR Exon20ins 突變進行檢測分析。研究結果顯示，腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢測EGFR Exon20ins突變一致率較高，經腫瘤組織和血漿ctDNA檢測確認的EGFR Exon20ins 突變陽性受試者的客觀緩解率（ORR）分別為 59.8%和 63.0%，與療效分析集的 ORR（60.8%）相當。因此腫瘤組織或血漿 ctDNA 檢測均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者，對于腫瘤組織難以獲取或 EGFR Exon20ins 突變狀態無法評估的患者，血漿 ctDNA 檢測可作為有效的替代手段。

二、風險提示

由于研發藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從研發到上市周期長、環節多，存在諸多不確定因素，目前舒沃哲?新藥上市申請尚處于審批環節，且后續藥品生產和銷售情況可能受到政策環境、市場競爭等多種因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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