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    深圳熱線

    世界看熱訊:25小時之內,4款新冠疫 苗納入緊急使用,效果如何?

    2022-12-07 09:50:12 來源:藥智網

    明太祖朱元璋,曾征求學士朱升對平定天下戰略方針的意見,朱升緩緩道來:高筑墻,廣積糧,緩稱王。

    打天下如此,抗疫也是如此。

    作為武裝廣大人民群眾的最有效手段之一,疫 苗已經成為抗疫最重要的版圖之一。


    【資料圖】

    就在剛剛過去的12月5日、6日,25個小時之內,四家公司同時宣布新冠疫 苗被納入緊急使用,包括三葉草的SCB-2019、神州細胞的SCTV01C、威斯克生物和四川大學華西醫院的維克欣、萬泰生物的鼻噴新冠疫 苗。

    焦灼了三年之后,抗疫之戰迎來重大轉折點?4款疫 苗療效如何?

    三葉草生物

    重組蛋白疫 苗(SCB-2019)

    該疫 苗是重組spike蛋白+Trimer-Tag融合蛋白。

    該疫 苗的中期數據來自菲律賓、巴西、哥倫比亞、南非和比利時等國共計招募超過3萬名成年和老年受試者,SCB-2019對Delta變異株引起的新冠肺炎VE=79%,對Gamma變異株VE=92%、Mu變異株VE=59%,對任何毒株引發的任何嚴重程度的總體VE=67%。

    圖1 使用SCB-2019進行異源加強后對Omicron子毒株中和抗體數據

    來源:國信證券

    在加強免疫方面,同源/異源加強后對Omicron子毒株具有高水平中和能力,2劑滅活+1劑SCB-2019序貫加強后14天針對BA.5中和抗體滴度達到240(較滅活同源加強提升~5x)。

    圖2 Ph3臨床滅活疫 苗基礎上異源加強針對Omicron子毒株中和抗體數據

    來源:國信證券

    除了SCB-2019,三葉草公司的下一代疫 苗SCB-2020S(Beta/原始株嵌合型S-三聚體設計),Ph1臨床南非進行中,使用公司自研的CAS-1(水包油乳化劑型)佐劑,預計2022Q4取得初步數據。

    神州細胞

    重組2價疫 苗SCTV01C

    SCTV01C疫 苗由Alpha和Beta的重組S蛋白胞外結構域(S-ECD)三聚體+角鯊烯基水包油乳液新型佐劑(較鋁佐劑顯著增強Th1細胞)構成。

    Ph1臨床研究顯示,在接受2劑20g SCTV01C的成人中,針對BA.1,BA.2,BA.2.12.1和BA.4/5的假病毒的中和抗體滴度增加了11.5x、11.1x、9.5x和7.5x。活病毒中和抗體的GMT較基線增加了19x。

    Ph3臨床研究包括入組1800名健康受試者,其中1350名已接種2~3劑滅活疫 苗,450名已接種2~3劑mRNA疫 苗針對BA.1。

    加強免疫后28天,SCTV01C針對BA.1和BA.5中和抗體GMT較基準線分別提升19.37x、15.89x,而滅活疫 苗僅提升2.38x和2.07x。

    圖3 SCTV01C Ph1臨床研究免疫原性數據

    來源:國信證券

    威斯克生物

    威克欣

    該疫 苗是威斯克生物和四川大學華西醫院合作研發的重組蛋白疫 苗。

    臨床前研究顯示威克欣在小鼠、恒河猴等動物模型中可以激發高水平的中和性抗體;在小鼠脾 臟細胞中用RBD可以激發兼具Th1、Th2型的細胞免疫,且較高比例的CD4+、CD8+記憶T細胞(Tm)。

    圖4 恒河猴0/7天兩針法接種后真病毒中和性抗體滴度

    來源:國信證券

    全球Ph3臨床計劃于印度尼西亞、肯尼亞、墨西哥、尼泊爾和菲律賓等國開展全球多中心Ph3臨床研究,預計入組4萬人(其中約3000人隊列進行

    拓展免疫原性和保護性觀察),1:1安慰劑對照,0/21/42天接種3劑候選新冠疫 苗。

    萬泰生物

    鼻噴新冠疫 苗

    該疫 苗在南非、菲律賓、哥倫比亞、越南藥開展Ⅲ期臨床,在18歲及以上的成年人中按1:1接種鼻噴新冠疫 苗或安慰劑,每劑次雙側鼻腔共接種劑量0.2mL,按照0d,14d的免疫程序接種兩劑。

    臨床數據顯示,全部受試者中住院及以上新冠病例的保護效力為100%;針對無免疫史人群,免疫后3個月內絕 對保護效力為55%;針對有免疫史人群,加強免疫后6個月內絕 對保護力為82%;60歲以上人群保護效力不弱于18-59歲人群。

    已完成測序的終點病例基因分型結果顯示均為Omicron株,包括BA.2(42%)、BA.4(39%)和BA.5(18%),表明鼻噴新冠疫 苗對于Omicron感染導致的COVID-19可產生良好的保護力。

    疫 苗組和安慰劑對照組總體不良反應率均為12.4%,表明鼻噴新冠疫 苗具有很好的安全性。

    小結

    新冠疫情反反復復,隨著從抗疫,到抗議,可以看出,防疫的策略已經走到了一個十字路口。

    從最開始的防疫經驗來看,固守城池是有效的策略,但是顯然難以為繼,“人類不感謝羅輯”。

    隨著形勢的轉變,持續迭代的新冠疫 苗,將是強化“第一道防線,而短短兩天之內,4款新疫 苗獲批,說明“廣積糧”將是未來一段時期內抗疫的新戰略,積累的是疫 苗,依靠的是科技。

    參考文獻:

    1.國信證券報告《國內新冠疫 苗進展更新》

    2.華西證券《鼻噴流感病毒載體新冠疫 苗獲批緊急使用,臨床III期試驗數據優異》

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