熱門看點：從FDA警告信看數據完整性

“先去車間辦公室！”

(相關資料圖)

首次會議開完，檢查官提出了第一個要去的現場目的地“車間辦公室”，經過確認后，在場的所有人員都很吃驚，因為經歷過無數的現場檢查了，一般的順序都是倉庫、車間、公用系統、QC，哪怕是先去車間的生產現場都不會這么驚訝，這次竟然是先去車間辦公室？

車間辦公室接到通知后，就把所有產品的工藝規程，以及SOP都準備好了放在桌子上，等待檢查了。檢查官到達車間辦公室后，讓把所有的抽屜和柜子打開，然后就是一個挨著一個的看，檢查是不是有寫過的記錄、標簽等應該存檔沒有及時存檔的文件，或者其他不應該出現的文件（大家都懂）。因為提前都準備過和清理過，所以并沒有發現什么問題，檢查官還點頭說比較不錯的，檢查完抽屜以后，開始檢查檔案柜，跟前邊一樣，也是根據柜子的標識進行抽查，越是名稱標識明確清晰的反而不看，越是名稱比較模糊從名稱看不出里邊具體放的什么內容的，例如“文件”、“辦公用品”、“記錄”這些反而是查看的重點，其中一個柜子寫的是“QA”引起了檢查官的注意，打開后，發現了多個產品的“空白批記錄”，還有多個已蓋章的“放行證”等，甚至還發現了往批記錄打批號的卡號器。檢查官問“為什么這里有這么多空白的批記錄”，回答是：“為了方便車間人員領取，發放人是QA而不是車間。這個柜子也是由QA控制的。”看著檢查官緊鎖的眉頭，大家都發現了問題的嚴重性。

說一下背景，這個公司在國內還是執行98版GMP期間，就開始按照ICH的要求進行管理了，可以說質量意識還是比較超前的，效果也是很明顯的，先后多次通過了歐盟和FDA檢查，但隨著老板提出來QA不僅僅是監管部門也是服務部門，要服務于生產，便于車間人員少跑路，就有了現在的“QA下基層”，QA到車間辦公室給車間發記錄，從最開始的在QA辦公室把批記錄復印好、卡號，拿到車間發放；逐漸的演變成，在車間復印、卡號；再然后把柜子放到車間辦公室，空白記錄和卡號器直接放到車間柜子里......隨著時間的延長，工作的便捷、員工的懈怠、程序的走形，就成了現在的狀態。

FDA：“你們的質量部門未能審核和批準所有質量相關的文件。”來看下整改措施：

1. 針對這個柜內存在的所有記錄，風險是記錄失控，所以把所有記錄進行了升版，這樣失控的記錄即使存在也是失效的；

2. 柜內放行證、卡號器失控，把柜子搬回QA受控了起來；

3. 質量意識的問題，對人員進行了培訓。整改措施看起來確實比較有針對性，也挺充分的，但是FDA還是認為“所采取的措施，不能保證員工經過充分的資質確認和培訓，以保證他們能夠充分的履行其職責，認為措施不夠充分”。所以最后還是收到了警告信（不僅僅這個一個缺陷）。

我們來分析一下：

①記錄受控：大家都知道對于原始紙質記錄或經過確認無誤的副本的保存都應該是有受控和安全的區域存放，檢查時連批生產記錄都不受控，如何讓我相信，其他記錄是處于受控狀態呢？

②同步性，原始數據應該是在執行GMP活動的同時及時記錄。不允許活動發生以后倒填日期和時間寫記錄，也不允許提前填寫記錄。提前寫記錄更是大忌，聽說有公司如果發現提前寫記錄是可以直接開除的。這里QA的放行證都提前把放行章蓋好了，和提前寫記錄不是一個道理么？QA都帶頭這么做，其他部門和人員呢？可想而知了。記錄存在不受控和提前寫的問題，加到一起還如何讓我相信我看到的記錄都是真實的？

現場檢查都是抽查，類似原料入廠檢測，檢測抽取的樣品不合格，就代表這一批原料不合格了，同理這里抽查出來的記錄受控、提前寫等問題，也可以說明關于記錄管理是存在問題的。所以有時候看似不大的問題，聚集起來就成了系統問題。而數據完整性只是藥品質量管理體系的最基本要求。

從上邊這個案例我們能得到一個結論，FDA檢查的問題不能頭疼醫頭，腳疼醫腳，而是要有整體意識。這個問題的出現，不僅僅是這個發記錄人員出現了問題，而是整個質量體系缺乏數據完整性意識。所以體系的問題不能僅僅靠培訓一個人或一個部門就能改變的。