全球首 個(gè)通用T細(xì)胞療法獲批上市；吉利德TIGIT聯(lián)合療法II期研究成功

全球首 個(gè)通用型T細(xì)胞療法登場(chǎng)。

12月19日，Atara宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Ebvallo上市，這是全球首 個(gè)獲批的同種異體T細(xì)胞療法。

Atara表示，憑借廣泛EBV T細(xì)胞組合，可以在三天內(nèi)為患者提供現(xiàn)成的T細(xì)胞治療方法。相比于自體細(xì)胞療法，EBV T細(xì)胞組合看上去優(yōu)勢(shì)明顯。那么，Atara的平臺(tái)有沒(méi)有可能更進(jìn)一步呢？

(資料圖片僅供參考)

吉利德的TIGIT聯(lián)合療法跨過(guò)2期臨床。

12月19日，吉利德/Arcus公司聯(lián)合宣布，TIGIT單抗domvanalimab/PD-1單抗zimberelimab聯(lián)合療法的一項(xiàng)II期研究取得積極結(jié)果。

接下來(lái)，該聯(lián)合療法能夠跨過(guò)3期研究嗎？

過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /

市場(chǎng)速遞

1）輝瑞受讓聯(lián)拓生物呼吸道合胞病毒治療候選藥物中國(guó)地區(qū)商業(yè)化權(quán)益

12月19日，輝瑞與聯(lián)拓生物宣布，輝瑞公司將行使選擇權(quán)，從聯(lián)拓生物獲得呼吸道合胞病毒治療候選藥物sisunatovir在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)地區(qū)，以及新加坡的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

2）歌禮制藥暴漲53%

12月20日，歌禮制藥股價(jià)午后持續(xù)走高，收漲53%。消息面上，Madrigal公司NASH創(chuàng)新藥3期臨床結(jié)果積極，歌禮制藥也有所布局。

3）邁威生物與俄羅斯制藥公司 Binnopharm Group達(dá)成合作

12月20日，邁威生物宣布與俄羅斯制藥公司 Binnopharm Group 就 9MW0113（阿達(dá)木單抗注射液）、9MW0321（地舒單抗，預(yù)防腫瘤骨轉(zhuǎn)移）和 9MW0311（地舒單抗，治療骨質(zhì)疏松）三款生物類(lèi)似藥，在俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家地區(qū)內(nèi)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。

/ 02 /

產(chǎn)品跟蹤

1）祐森健恒TYK2別構(gòu)抑制劑在澳大利亞完成首例受試者給藥

12月20日，祐森健恒宣布，其TYK2別構(gòu)抑制劑UA021澳大利亞1期臨床進(jìn)展順利，于12月19日完成首例健康受試者給藥。

2）榮昌生物CLDN18.2 ADC澳洲和中國(guó)I期研究顯示良好安全性和耐受性

12月20日，榮昌生物宣布，公司CLDN18.2 ADC注射用RC118在澳洲及中國(guó)開(kāi)展的I期臨床研究進(jìn)展順利，顯示出良好安全性與耐受性。

3）康樂(lè)衛(wèi)士9價(jià)HPV疫 苗男性適應(yīng)癥3期臨床受理受試者入組

12月20日，康樂(lè)衛(wèi)士發(fā)布公告表示，士9價(jià)HPV疫 苗男性適應(yīng)癥3期臨床受理受試者入組。

/ 03 /

海外藥聞

1）雅培神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備獲FDA批準(zhǔn)

12月19日，雅培公司宣布，其名為Eterna的脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療慢性疼痛。

2）吉利德PD-L1+TIGIT組合一線治療NSCLC II期研究成功

12月19日，吉利德/Arcus Biosciences公司聯(lián)合宣布，其TIGIT單抗domvanalimab聯(lián)合PD-1單抗zimberelimab，一線治療PD-L1腫瘤比例評(píng)分(TPS)≥50%，且無(wú)表皮生長(zhǎng)因子受體或間變淋巴瘤激酶突變的，轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的II期ARC-7研究取得積極結(jié)果。

3）全球首 個(gè)通用T細(xì)胞療法獲批上市

12月19日，Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre聯(lián)合宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Ebvallo（tabelecleucel）上市，用于單藥治療至少已經(jīng)接受過(guò)一次治療的EBV相關(guān)淋巴組織增生性疾病成人及2歲以上兒童患者。這是全球首 個(gè)獲批的同種異體T細(xì)胞療法。

4）Zymeworks HER2雙抗二線治療膽道癌IIb期研究成功

12月19日，Zymeworks宣布，其HER2靶向雙抗zanidatamab二線治療膽道癌的關(guān)鍵IIb期HERIZON-BTC-01研究取得積極結(jié)果。

5）Madrigal公司NASH創(chuàng)新藥3期臨床結(jié)果積極

12月19日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，其在研藥品resmetirom于臨床3期試驗(yàn)治療非酒精性脂肪性肝炎的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)分析顯示，試驗(yàn)達(dá)成兩項(xiàng)肝 臟組織學(xué)改善終點(diǎn)。