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    注冊現場核查:檢查老師被砸了?!

    2022-12-21 22:56:23 來源:CPHI制藥在線

    檢查老師被砸了,怎么會?!

    大家知道官方的檢查,老師來廠里那可是都不敢怠慢的,生怕惹老師不高興了,給你多下幾條缺陷項,所以網上各種迎檢攻略告訴你應該如何接待、如何準備。那檢查老師怎么能被砸呢?是不是覺得很奇怪。

    這是一次注冊現場核查,老師到現場檢查其中一步的投料過程,老師為了不影響操作人員操作,保持了兩三步距離,操作工在操作,工藝員在跟老師介紹,正在老師看得仔細的時候,突然頭頂的天花板從天而降,嘩嘩啦啦,掉下來好幾塊,幸虧老師戴著安全帽,在旁邊人的保護下,躲到了旁邊,才不至于受傷,零零碎碎掉落在肩膀、胳膊上一些,都在問老師有事沒,老師鎮靜地說“沒事沒事,躲開了”。大家都抬頭盯著頭頂上的大窟窿,看到上邊有人,問“你們在干啥?”他們支支吾吾地退回去了。老師看著碎了一地的石膏板問“為什么還用這種天花板?”質量總監知道這個問題比較麻煩,就顧左右而言他的圓過去了。老師稍微停了一會說先不看了,回會議室吧。其他人也都是互相對視了一下,跟著走了。質量經理皺著眉頭把車間經理和現場QA給叫住,讓他們安排把現場收拾一下,并調查下到底是怎么回事,跟著回辦公室了。


    【資料圖】

    那次檢查有一條缺陷是“一般區現場通風系統損壞,未及時維修”。

    到底是怎么回事呢?

    公司一直是生產醫藥中間體的,后來公司計劃轉型生產藥品,前期可以說資金投入比較有限,所以不是新建藥品生產車間,而是把其中一個車間進行了改造,改造后發現車間通風效果不好,就計劃增加一套通風系統,因為空間有限,就在車間頂部,用鋼材搭了一個架子,把空調系統給裝上了。所有的設計都是施工人員頭腦風暴出來的。當時所有人員都沒有藥品生產質量意識和經驗,從施工到投入使用沒做什么確認,更別說后續的管理和維護了。聽員工反饋,使用效果也不好,平時不怎么用。檢查前擔心檢查時現場氣味太大,計劃讓維修人員修一下。維修人員因其他事情耽擱了,導致檢查當天去了,對上邊也不熟悉,以為天花板能踩,一腳踩上去,把天花板踩塌了,車間反映,以前還有人從上邊掉下來受傷住院的,看來這是第二次了。

    雖然一般區通風系統沒有潔凈區空調系統重要,但也是屬于生產配套設施。

    關于安裝:現場應該至少應便于操作和維護吧,現場只有鋼架子能站人,其他都是石膏板,懸棺防盜?咋想出來的?

    關于確認:安裝好以后,不說4個Q了,都不驗收一下看看使用效果就完工了?

    關于使用和維護:后來知道這個通風系統是有簡單的空氣過濾的,過濾器在施工過程中就堵了,因為現場危險不便于操作,所以就沒人上去檢查過,過濾器一直沒有更換才導致效果很差的。很顯然也沒有規定過濾器什么情況下更換了,完全是一套失控的系統,擺著裝樣子,不過總算通過出現的這個情況,有了改善。檢查結束后現場進行了改造增加了操作平臺,平時的檢查和維護方便了很多;增加了通風系統的維護文件,定期進行檢查,過濾器一年更換一次。總算可以正常使用了。

    那個石膏天花板的選材,大家都知道墻面和吊頂選材應該是表面光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗,應減少凹凸面。石膏板都是帶花紋的,是凹凸不平的,同時石膏板的天花板都不是固定死的,清潔時也不方便。所以石膏板是各方面都完全不符合藥品生產環境的,這個大家都忽視了。

    你要說這次檢查下的缺陷真不算太大,老師很給面子了,避重就輕的點了一下而已,但是實際反映出質量管理方面的問題還是比較大的,有人員水平問題、也有管理問題,都有值得思考的地方。

    關鍵詞: 注冊現場核查 通風系統

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