微生物檢測領域的認證標準升級了，1月1日實施

編號

變更記載

CNAS-CL09：2006；

CNAS-CL09：2013；

CNAS-CL01-A001：2018

該版本于2018年3月1日發布，2018年9月1日實施。內容主要按照CNAS-CL01:2018的內容，對條款編號進行了調整，實質的內容變化不大。

CNAS-CL01-A001：2022

序號

CNAS-CL01-A001:2018(修訂前)

CNAS-CL01-A001:2022(修訂后)

備注

條款號

內容

條款號

內容

1

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4

4.2.1除非客戶公開的信息，或實驗室與客戶有約定，在實施實驗室活動過程中所獲得的微生物物種信息、來源信息等均被視為專有信息，應予保密。實驗室應將其準備公開的信息事先通知客戶，并應遵守國家相關法律法規的規定。

新增

2

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6.3

6.3.3.3適用時，應采取措施，滿足避光等環境要求，考慮靠近出口處設置專用洗手池。

新增

3

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6.3

6.3.5必要時，應有措施保證永 久控制之外的采樣場所滿足微生物樣品的采樣要求，并記錄環境條件和采取的措施。

新增

4

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7.1

7.1.3實驗室應關注合同中約定的結果符合性判定規范或標準與檢測方法的一致性，適用時，還應明確所使用的抽樣方法。

新增

5

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7.8

7.8.6當檢測規范或標準中未規定判定規則，實驗室需要作出規范或標準符合性聲明時，應與客戶商定，并在報告中明確所使用的判定規則及其來源。必要時，考慮抽樣方案和不確定評估的結果。

新增

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CNAS-CL01-A001:2022(修訂后)

備注

條款號

內容

條款號

內容

1

6.3

6.3.1.2實驗室與食品等生產區應有相應的物理隔斷，確保實驗室和生產區不能有交叉污染。

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刪除

2

6.6

6.6.1實驗室可以把一個檢測項目中的部分內容委托其他實驗室完成，但如果這部分內容是該項目不可分割的部分，即實驗室不具備該檢測項目的完整技術能力，則該項目不予認可。

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刪除

3

7.8

7.8.3.1 e)如樣品的有關信息或附加信息為委托方提供的，應在報告中注明。

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刪除

序號

CNAS-CL01-A001:2018(修訂前)

CNAS-CL01-A001:2022(修訂后)

備注

條款號

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內容

1

1

本文件適用于食品及其相關產品、化妝品、環境樣品、玩具、醫藥、紡織品、衛生用品、消毒產品等微生物檢測領域實驗室的認可活動。微生物檢測領域包括對樣品中微生物進行的定性分析或定量檢測。微生物專業中涉及的病毒檢驗、基因擴增檢驗等應符合相關專業的要求。

1

本文件適用于CNAS對微生物檢測領域實驗室實施的認可活動。微生物檢測領域包括采用傳統微生物學分析手段對待測樣品進行的定性分析和定量檢測。

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2

5

5.4.1開展動物試驗的機構，應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發的 《實驗動物使用許可證》。涉及生物安全實驗室，應符合相應國家、行業、地方的標準和規定等。

5

5.4.1涉及生物安全的實驗室，應符合相應國家、行業、地方的標準和規定等。設立病原微生物實驗室，應當依法取得批準或者進行備案。

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3

5.4.2在本實驗室固定設施以外場所，如在臨時實驗室、移動實驗室、抽樣現場或野外現場進行檢測和抽取樣品，都必須在適當的技術控制和有效監督下進行。需要時，可在提供檢測結果的上述場所設授權簽字人，且應保留其所有相應活動的記錄。5.5.1實驗室應設置生物安全責任人和生物安全監督員，負責生物安全。

5.5.2實驗室應規定生物安全責任人的作用和職責。

5.5.3實驗室技術管理者中應至少包括一名在申請認可或已獲認可的微生物檢測范圍內具有微生物專業或與微生物密切相關的本科以上學歷和三年以上微生物檢測的工作經歷的成員;負責指導或培訓檢驗人員常規微生物實驗。

5.2實驗室管理層中至少應包括一名在申請認可或已獲認可的微生物檢測領域內具有足夠知識和經驗的人員，負責實驗室技術活動。該人員應具有微生物專業或與所從事檢測范圍密切相關專業(以下簡稱微生物或相關專業)的本科以上學歷和五年以上微生物檢測的工作經歷。5.4.2在本實驗室固定設施以外場所，如在臨時實驗室、移動實驗室、客戶的設施、抽樣現場或野外現場采樣，都必須在適當的技術控制和有效監督下進行。需要時，可在提供檢測結果的上述場所設授權簽字人，且應保留其所有相應活動的記錄。

5.5.1實驗室應設立生物安全責任人和生物安全監督員，負責生物安全；病原微生物實驗室，應由設立的單位法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。

5.5.2實驗室應規定生物安全責任人的作用和職責。

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4

6.2

6.2.2.1適用時，食品生產區抽樣人員應獨立于實驗室的微生物檢測活動，以防止交叉污染。

6.2.2.2如實驗室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡單壓力容器(定義參見TSG R0003-2007《簡單壓力容器安全技術監察規程》)時，操作人員需持有特種作業人員證書。

6.2.2.3實驗室從事微生物檢測的關鍵檢測人員應至少具有微生物或相關專業專科以上的學歷，或者具有10年以上微生物檢測工作經歷。授權簽字人應具有相關專業本科以上學歷，并具有3年以上相關技術工作經歷，如果不具備上述條件，應具有相關專業專科以上的學歷和至少10年的微生物相關領域檢測工作經歷。6.2.2.4實驗室人員應熟悉生物檢測安全操作知識和消毒滅菌知識。

6.2.3實驗室選用檢測人員時，應考慮有顏色視覺障礙的人員不能執行某些涉及到辨色的試驗。

6.2.5 c)實驗室應制定人員培訓和繼續教育計劃，包括常規微生物檢測、無菌操作、生物防護、生物安全柜維護等方面知識的專門培訓，掌握相關的知識和專業技能。

6.2.5 f)實驗室可通過內部質量控制、能力驗證或使用實驗室間比對等方式評估檢測人員的能力和確認其資格。新上崗人員以及間隔一定時間重新上崗的人員需要重新評估。當檢測人員或授權簽字人職責變更或離開崗位6個月以上再上崗，應重新考核確認。

6.2

6.2.2實驗室應規定微生物檢測人員的能力要求，包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗的要求。

6.2.3.1適用時，抽樣人員應獨立于實驗室的微生物檢測活動，以防止交叉污染。

6.2.3.2實驗室的高壓蒸汽滅菌器屬TSG 21-2016 1.3范圍中快開門壓力容器的，操作人員需持有特種設備作業人員證書。

6.2.3.3從事微生物檢測的人員應至少具有微生物或相關專業專科以上的學歷，如果學歷和專業不滿足要求，應有10年以上微生物檢測工作經歷并能就所從事的檢測工作闡明其原理。關鍵技術人員，如從事檢測結果復核、檢測方法驗證或確認、簽發報告的人員，除滿足上述專業及學歷要求外，還應具有3年以上微生物領域的檢測經歷，同時應掌握微生物檢測方法測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進行測量不確定度評定。6.2.3.4授權簽字人應具有微生物或相關專業，并符合CNAS-CL01-G001中6.2.2條要求，其工作經歷，應是相關領域微生物檢測工作經歷。

6.2.3.4c)從事檢測活動的人員應熟悉微生物檢測安全操作知識和消毒滅菌知識，具有無菌操作觀念和生物安全防范意識。

6.2.3.5實驗室選用檢測人員時，應考慮有顏色視覺障礙的人員不能執行某些涉及到辨色的試驗。6.2.5 a)只有經過技術能力評價確定滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動。

6.2.5 c)實驗室應制定人員培訓和繼續教育計劃，包括微生物檢驗抽采樣、常規微生物檢測、無菌操作、生物危害識別、生物防護、廢棄物處理、生物安全事故應急處理、生物安全柜維護等方面知識的專門培訓。

6.2.5 f)實驗室可通過質量控制結果，包括盲樣測試、實驗室內比對、能力驗證和實驗室間比對結果、現場監督實際操作過程、核查記錄等方式監控人員的持續檢測能力。新上崗人員以及間隔一定時間重新上崗的人員需要重新評估。當檢測人員或授權簽字人職責變更或離開崗位6個月以上再上崗，應重新考核確認。

6.2.6微生物抽樣人員和樣品接收人員應被授權并能履

行其工作職責。

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5

6.4

6.4.1.1實驗室應配備滿足檢測工作要求的儀器設備，如培養箱、水浴鍋、冰箱(如菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等)、均質器、顯微鏡等。其中培養箱的配置應考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數量的要求。

6.4.1.2實驗室必須保存有滿足試驗需要的標準菌種/菌株(標準培養物)，除檢測方法(如藥物敏感試驗、抗菌性能測試)中規定的菌種外，還應包括應用于培養基(試劑)驗收/質量控制、方法確認/證實、陽性對照、陰性對照、人員培訓考核和結果質量的保證等所需的菌株。

a)標準菌種必須從認可的菌種或標本收集途徑獲得。

b)實驗室應有文件化的程序管理標準菌種(原始標準菌種、標準儲備菌株和工作菌株)，涵蓋菌種申購、保管、領用、使用、傳代、存儲等諸方面，確保溯源性和穩定性。該程序應包括:

1.保存菌株應制備成儲備菌株和工作菌株。標準儲備菌株應在規定的時間轉種傳代，并做確認試驗，包括存活性、純度、實驗室中所需要的關鍵特征指標，實驗室必須加以記錄并予以保存。

2.每一支標準菌種都應以適當的標簽、標記或其它標識方式來表示其名稱、菌種號、接種日期和所傳代數。

3.記錄中還應包括(但不限于)以下內容:從原始菌種傳代到工作用菌種的代數;——菌種生長的培養基及孵育條件;——菌種生存條件。

6.4.3.1所有的標準菌種從原始標準菌種到儲備菌株和工作菌株傳代培養次數原則上不得超過5次，除非標準方法中有明確要求，或實驗室能夠證明其相關特性沒有改變。

6.4.3.2實驗室應有程序和措施以保證標準菌種/菌株的安全，防止污染、丟失或損壞，確保其完整性。

6.4.3.3對設備的維護要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。6.4.5用于檢測和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和相應的規范要求。

6.4.6對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，如培養箱溫度及其均勻性和穩定性等指標要求，應納入設備的校準/檢定計劃;

6.4.10如果溫度直接影響分析結果或對設備的正確性能來說是至關重要的，實驗室應監控這類設備(如培養箱)的運行溫度，并保存記錄。6.4.11保證校準/檢定設備的修正因子/誤差得到及時更新和正確使用。并對校準/檢定證書進行確認，以證實其能夠滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范。

6.4

6.4.1.1實驗室應配備滿足檢測工作要求的設備，如無菌采樣設備、培養箱、水浴鍋、冰箱(如菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等)、均質器、顯微鏡、滅菌器等。其中培養箱的配置應考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數量的要求。應依據風險評估的結果，在生物安全實驗室內或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當的消毒滅菌設備，滅菌設備的安裝位置不應影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。6.4.1.2實驗室必須保存有滿足試驗需要的標準物質和標準菌種，除檢測方法(如藥物敏感試驗、抗菌性能測試)中規定的菌種外，還應包括應用于培養基(試劑)驗收/質量控制、方法確認/驗證、陽性對照、陰性對照、人員培訓考核和確保結果有效性等所需的菌株。

a)標準菌種必須從公認的菌種或標本收集途徑獲得，保證來源的可追溯。

b)實驗室應有標準菌種(原始標準菌株、標準儲備菌株和工作菌株)管理的文件化的規定，涵蓋菌種申購、保管、領用、使用、傳代、存儲、處理等諸方面，確保溯源性和穩定性。該程序應包括：

1)標準菌種應依據存儲方式在規定的時間轉種傳代，并做確認試驗，包括存活情況、純度、關鍵特征指標，實驗室必須加以記錄并予以保存。

2)每一支標準菌株都應以適當的標簽、標記或其它標識方式來表示其名稱、菌株號、接種日期和所傳代數。

c)實驗室應詳細記錄菌種的學名、株名、來源、批

號、數量、傳代日期和傳代次數。在保管過程中，凡傳代、使用、銷毀，均應清晰記錄，可追溯，并定期核對庫存數量。

6.4.3.1工作菌株的傳代次數原則上不得超過5次，通常

情況下，從菌種保藏機構獲得的標準菌株可視為第0代。

除非標準方法中有明確要求，或實驗室能夠證明其相關特性沒有改變。

6.4.3.2實驗室應有程序和措施以保證標準菌種的安全，防止污染、丟失或損壞，確保其完整性。

6.4.3.3對設備的維護要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。

6.4.5用于檢測和抽樣的設備及其軟件應達到檢測方法要求的準確度，并符合檢測和相應的規范要求。

6.4.6對結果有重要影響的設備的關鍵量或值，如培養箱溫度及其均勻性和穩定性等指標要求，應納入設備的校準方案；應對生物安全柜開展定期核查，確保處于正常的使用狀態。如溫度直接影響分析結果或對設備的正確性能來說是至關重要的，實驗室應監控這類設備(如培養箱)的運行溫度，并保存記錄。

6.4.10需要時，標準菌種在使用期間應按計劃進行期間核查，核查可結合檢測工作的實際，考慮標準菌株形狀的異常變化、保存方式、儲存環境、傳代次數等影響因素。

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6

6.6.2 a)實驗室應建立和保持有效的適合試驗范圍的培養基(試劑)驗收程序。該程序包括對即用型培養基、商品化脫水合成培養基(包括完全培養基和需添加補充物的基礎培養基)進行評估的方式和儲存的規定、拒收的標準等。

6.6.2 c)對檢測結果有影響的培養基和試劑應進行技術驗收:

1)對于關鍵培養基和試劑，要求進行技術性驗收，可參考ISO/TS 11133或SN/T1538《培養基制備指南》。當有足夠數據證明其可信性時，驗收的技術性指標可以減少。實驗室不得使用不符合要求的培養基和試劑。實驗室應有關鍵培養基(試劑)的批號、入庫日期、開啟日期等的記錄。

2)針對即用型培養基、商品化脫水合成培養基，對每批培養基除用標準菌株進行測試驗收，適用時，用人工污染實際樣品進行檢測，以更好地驗證培養基的適用性;含有指示劑或選擇劑的培養基，應使用能證明其指示或選擇作用的菌株進行試驗。

6.6

6.6.2 a)實驗室應建立和保持有效的適合試驗范圍的培養基(試劑)驗收程序。該程序包括對即用型培養基、商品化脫水合成培養基(包括完全培養基和需添加補充物的基礎培養基)進行評估的方式和儲存的規定、拒收的標準等。

6.6.2 c)對檢測結果有影響的培養基和試劑應進行技術驗收：

1)對檢測結果產生影響的關鍵培養基和試劑，要求進行技術性驗收，食品微生物領域，應符合GB4789.28

的規定。GB4789.28中未規定的，實驗室應制定技術性驗收標準。

其他微生物檢測領域，應符合相關領域標準要求，或可參考ISO11133或SN/T1538《培養基制備指南》。當有足夠數據證明其可信性時，驗收的技術性指標可以減少。實驗室不得使用不符合要求的培養基和試劑。實驗室應有關鍵培養基(試劑)的批號、入庫日期、開啟日期等的記錄。

2)針對即用型培養基、商品化脫水合成培養基，對每批培養基除用標準菌株進行測試驗收，適用時，用人工污染實際樣品進行檢測，以更好地驗證培養基的適用性；含有指示劑或選擇劑的培養基，應使用能證明其指示或選擇作用的菌株進行試驗。

3)對每批生化試劑盒、測試條等關鍵試劑應采用標準菌株或其他有效方式進行測試驗收。

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7.2

7.2.1.3 a)適用時，至少每兩個月在國家衛生和計劃生育委員會網站上對食品安全國家標準微生物檢測方法進行方法查新。7.2.1.3 b)當有幾種方法可供選擇，或標準化方法提供多種可選程序時，實驗室應有相應的選擇規定。

7.2.2.1微生物檢驗非標方法的確認，可以參照AS/NZS 4659、AOACINTERNATIONAL Methods

Committee Guidelines for ValidationQuantitative Food MicrobiologicalOfficial Methods of Analysis、ISO16140或SN/T 3266-2012。

7.2

7.2.1.3實驗室應定期在標準發布主管部門相關網站上對已認可或申請認可的檢測方法進行方法查新。7.2.2.1微生物檢驗非標方法的確認，可以參照ISO16140和SN/T 3266等國際和國內相關標準，并提供不少于三家的實驗室間驗證結果。

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8

7.3

7.3.1對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染。對于無完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無菌取樣，監控并記錄需要控制的因素包括相關的環境條件如采樣時間、采樣點的環境狀況等。

7.3

7.3.1對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染。對于無完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無菌取樣，監控并記錄需要控制的因素包括取樣器具的準備、取樣過程、取樣方法及相關的環境條件如取樣時間、取樣點的環境狀況等。

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9

7.4.4樣品貯存設備應足夠保存所有的試驗樣本，并具備保持樣本完整性和不會改變其性狀的條件。在試驗樣本需要低溫保存時，冷凍冷藏設備必須有足夠的容量和滿足樣本保存所要求的條件。剩余的微生物樣品不宜存放在食品加工車間冷庫中。

7.4.4樣品貯存設備應足夠保存所有的試驗樣本，并具備保持樣本完整性和不會改變其性狀的條件。在試驗樣本需要低溫保存時，冷凍冷藏設備必須有足夠的容量和滿足樣本保存所要求的條件，并監控和記錄這些環境條件。

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10

7.5

7.5.1針對自制的培養基除有性能測試記錄外，要求各種自制培養基(試劑)的準備細節都要有記錄，內容可包括:

——培養基名稱;——培養基表觀特性;——配制日期和配制人員的標識;——培養基/溶液的類型、體積;分裝的體積(作為稀釋液或其他原因要對體積進行控制);——滅菌后體積(作為稀釋液或其他原因要對體積進行控制);——成分名稱、每個成分物質的含量、制造商、批號; pH(最初和最終)值;——滅菌措施，包括方式、設備、時間和溫度等。

7.5

針對自制的培養基除有性能測試記錄外，要求各種自制培養基(試劑)的準備細節都要有記錄。

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11

7.6

7.6.3在微生物檢測領域，某些情況下，一些檢測無法從計量學和統計學角度對測量

不確定度進行有效而嚴格的評估，這時至少應通過分析方法，考慮它們對于檢測結果的重要性，列出各主要的不確定度分量，并作出合理的評估。有時在重復性和再現性數據的基礎上估算不確定度也是合適的。

7.6

7.6.3在微生物檢測領域，對于微生物定性檢測方法，實驗室不需要對不確定度進行評定，但鼓勵實驗室在可能的情況下了解結果的可變性。對于定量(平板計數法)微生物檢測方法實驗室應分別進行不確定度評定，實驗室也可以在重復性和再現性數據的基礎上估算不確定度。利用微生物與電導率或吸光度相關性的測定方法，實驗室應識別測量不確定度的貢獻，估算測量不確定度。

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12

7.7

7.7.1實驗室應制訂質量控制計劃，對內部質量控制活動的實施內容、方式、責任人作出明確的規定;對內部質量控制活動，計劃中還應給出結果評價依據。質量控制計劃應盡可能覆蓋實驗室的所有檢測項目和所有檢測人員。

7.7.1 a)針對微生物定量檢測項目，應定期使用有證標準物質/標準樣品(如菌落總數標準物質、大腸菌群標準物質等)進行監控，或使用質控樣品開展內部質量控制活動。針對微生物定性檢測項目，應定期使用標準物質/標準樣品、質控樣品或用標準菌種人工污染的樣品開展內部質量控制。實驗室應根據工作量、人員水平、能力驗證結果、外部評審等情況對定期做出明確規定，如:定量檢測項目6次/年，定性檢測項目4次/年等。

7.7.1 f)在實施人員比對、設備比對和方法比對時，要選取均勻性和穩定性符合要求的樣品進行。

7.7

7.7.1 a)針對微生物定量檢測項目，應定期使用有證標準物質/標準樣品進行監控，或使用均勻性和穩定性滿足要求的質控樣品開展內部質量監控活動。針對微生物定性檢測項目，應定期使用標準物質/標準樣品、質控樣品、自然污染樣品或用標準菌種人工污染的樣品開展內部質量監控。實驗室應根據工作量、人員水平、上一年度質量控制結果、能力驗證結果、外部評審等情況對定期做

出明確規定，必要時，可調整質量監控活動的頻次和方式。

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13

8.4

8.4.1適用時，記錄的管理應包括基于生物安全考慮的質量/技術記錄。

8.4.2微生物實驗室應列明可能存在的危險因子的清單，以便在意外事故發生后能將詳細信息及時提供給醫生。

8.4

8.4.1適用時，記錄的管理應包括基于生物安全考慮的質量/技術記錄。如防護區中的記錄需要帶離該區或實驗室，需采取必要的消毒、去除污染等控制措施，防止污染或感染。

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14

8.5

8.5.2應有在培養基的配制過程中避免接觸性和吸入性危害的措施。

8.5

8.5.2微生物實驗室應充分識別生物危害所帶來的風險，這種風險可能來自于環境與相應生物安全等級的匹配性、人員操作的規范性、菌毒株的管理、設備的污染處理等方面，實驗室應有程序和措施規避該風險。

微生物實驗室應列明可能存在的危險因子的清單，以便在意外事故發生后能將詳細信息及時提供給醫生。

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