一周藥聞復盤|CPHI制藥在線(12.26-12.30)

本周，審評審批方面，國內來說，康緣藥業苓桂術甘顆粒獲批上市，成為首 個中藥3.1類新藥。國外而言，TG公司的CD20單抗ublituximab獲批上市；研發方面，本周有點平平無奇；交易及投融資方面，有多項重要交易，啟德醫藥和藥明合聯就核心偶聯技術授權及ADC新藥開發達成戰略合作；上市方面，川寧生物和博安生物分別在深交所和港所交上市。

(資料圖片僅供參考)

本期盤點包括審評審批、研發、交易及投融資、上市4個板塊，統計時間為12.26-12.30，包含24條信息。

審評審批

NMPA

上市

批準

1、12月28日，NMPA官網顯示，康緣藥業的苓桂術甘顆粒獲批上市，這是首 個按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類新藥）。該藥品處方來源于張仲景《金匱要略》，已列入《古代經典名方目錄（第一批）》。

2、12月29日，NMPA官網顯示，阿斯利康的艾司奧美拉唑鎂（商品名：耐信）獲批上市，用于12歲及以上青少年胃食管反流病（GERD）的治療。這是首 個質子泵抑制劑在中國獲批用于兒科人群，為中國眾多飽受胃食管反流病折磨的兒童帶來了新的治療選擇。

申請

3、12月24日，CDE官網顯示，阿斯利康的依庫珠單抗注射液的新適應癥的上市申請獲得受理，推測適應癥為視神經脊髓炎。依庫珠單抗最初由Alexion開發的一款“first-in-class”C5補體抑制劑，于2018年獲NMPA批準上市，用于治療罕見病陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。

4、12月28日，CDE官網顯示，綠葉制藥的棕櫚酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申請獲得受理，用于精 神分裂癥急性期和維持期的治療。LY03010由綠葉制藥的長效和靶向制劑技術平臺自主開發，為一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，屬于第二代抗精 神病藥長效針劑。

臨床

批準

5、12月26日，CDE官網顯示，博瑞醫藥的BGM0504注射液獲批臨床，用于治療超重或肥胖癥。這是繼豪森藥業HS-20094、和澤醫藥HZ010之后國產第3款進入臨床階段的GIPR/GLP-1R雙重激動劑，也是繼HS-20094后國產第2款獲批肥胖適應癥臨床的GIPR/GLP-1R激動劑。

6、12月26日，CDE官網顯示，安科生物的AK2017注射液獲批臨床，用于治療因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。AK2017注射液（重組人生長激素-Fc融合蛋白注射液）是一款長效化生長激素類生物制品。

7、12月28日，CDE官網顯示，石藥集團的SYH2043片獲批臨床，用于治療晚期惡性腫瘤。SYH2043片是一款口服小分子CDK2/4/6抑制劑，屬于1類新藥，臨床前研究顯示，該產品對多種實體瘤具有較好的抗腫瘤作用，尤其是對CDK4/6抑制劑原發耐藥和獲得性耐藥的乳腺癌。

8、12月29日，CDE官網顯示，先聲藥業的SIM0348注射液獲批臨床，用于經標準治療失敗的晚期實體瘤的治療。SIM0348是一種基于IgG1的人源化TIGIT/PVRIG雙特異性抗體，可同時特異性結合人TIGIT和PVRIG兩種新型免疫檢查點蛋白，旨在阻斷CD155/TIGIT之間及CD112/PVRIG之間的相互作用，提升免疫細胞的抗腫瘤活性。

9、12月29日，CDE官網顯示，先聲藥業的SIM0237注射液獲批臨床，用于局部晚期不可切除或轉移性實體瘤的治療。SIM0237是一種抗PD-L1單抗與減活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白，可通過結合PD-L1，阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同時通過IL-15激活免疫系統。

10、12月29日，CDE官網顯示，艾爾建的5.1類新藥貝美前列素前房內植入劑獲批臨床，適用于降低開角型青光眼（OAG）或高眼壓癥（OHT）患者的眼壓。該藥是一款可被生物降解的持續釋放植入物，此前已在美國獲批用于OAG或OHT患者。

申請

11、12月28日，CDE官網顯示，永泰生物的迪諾侖賽注射液申報臨床，擬用于治療復發難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（r/rDLBCL），這也是永泰生物第二款進入臨床的CAR-T療法。迪諾侖賽注射液（RC19D2）是永泰生物基于其獨立擁有的免疫細胞藥物研發平臺開發的一款同時靶向CD19和TGF-β的CAR-T療法。

優先審評

12、12月26日，CDE官網顯示，云頂新耀引進的布地奈德遲釋膠囊（Nefecon）用于治療具有進展風險的原發性免疫球蛋白腎病（IgA腎病）成人患者的上市申請擬納入優先審評。Nefecon是Calliditas開發的布地奈德的口服遲釋膠囊，是全球首 個IgA腎病的靶向治療藥物。

突破性療法

13、12月27日，CDE官網顯示，信達生物的1類新藥GFH925片擬納入突破性治療品種，擬用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。GFH925是勁方醫藥研發的一款KRAS G12C抑制劑，信達生物擁有在大中華區的開發和商業化權利。

FDA

上市

批準

14、12月28日，TG 宣布，其CD20單抗ublituximab的新藥上市申請（NDA）獲FDA批準，用于治療復發型多發性硬化癥（RMS）。ublituximab將是PI3Kδ抑制劑umbralisib被FDA撤銷批準后，TG公司的唯一一款上市產品。

申請

15、12月28日，輝瑞宣布，在研五價腦膜炎球菌候選疫 苗MenABCWY的生物制品許可申請（BLA）獲FDA受理，用于預防10至25歲人群中最常見血清群引起的腦膜炎球菌病。五價腦膜炎球菌候選疫 苗MenABCWY是該公司的B型腦膜炎球菌疫 苗Trumenba與腦膜炎球菌A、C、W-135與Y偶聯疫 苗Nimenrix的結合。

臨床

批準

16、12月29日，榮昌生物宣布，注射用RC108獲FDA批準臨床，將在c-Met表達陽性的實體瘤患者中開展臨床研究。RC108是榮昌生物自主研發的ADC，用于治療c-Met表達陽性實體瘤患者，該產品由c-Met靶向抗體、連接子以及小分子細胞毒素組成。

研發

臨床狀態

17、12月27日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網公示，榮昌生物已啟動一項Ⅲ期臨床，以評估注射用泰它西普治療原發性干燥綜合征患者的有效性和安全性。此前，泰它西普已在針對該適應癥的中國Ⅱ期臨床研究中取得積極結果。

交易及投融資

18、12月26日，啟德醫藥和藥明合聯宣布，雙方就核心偶聯技術授權及ADC新藥開發達成戰略合作。根據合作協議，藥明合聯將積極在全球范圍內拓展和推廣啟德醫藥自主開發的生物酶固相催化連續偶聯技術平臺iLDC和iGDC，賦能全球客戶的新一代生物偶聯藥物開發與商業化生產。

19、12月26日，紐福斯宣布，與Apellis達成戰略合作，共同開發基于補體調節治療地圖樣萎縮/干性老年性黃斑變性的基因治療研發項目。Apellis開發的補體C3抑制劑Pegcetacoplan（Empaveli）已完成Ⅲ期臨床試驗，擬用于治療GA/dAMD，并已獲得FDA優先審評資格。

20、12月27日，吉利德宣布，修改與Jounce Therapeutics的合作協議，將獲得GS-1811（原JTX-1811）所有權益。GS-1811是一款靶向CCR8的first-in-class單克隆抗體，能夠選擇性清除具有免疫抑制能力的腫瘤浸潤性調節性T（TITR）細胞。目前，該產品處于I期臨床階段。

21、12月27日，德琪醫藥宣布，與默沙東達成一項全球臨床合作，將共同開展一項I期STAMINA-001試驗，旨在評估ATG-037單藥及聯合默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的安全性和耐受性，以確認Ⅱ期試驗的使用劑量。ATG-037是一款口服CD73的小分子抑制劑。

22、12月27日，復宏漢霖宣布，與復星醫藥達成合作，授予其在美國對復宏漢霖自主開發的抗PD-1單抗斯魯利單抗包括廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在內的適應癥進行獨家商業化的權益。根據協議條款，復星醫藥將負責在美國市場的商業化活動，復宏漢霖將負責在美國上市的產品開發、生產和供應。

上市

深交所

23、12月27日，科倫藥業控股子公司川寧生物正式在深圳證券交易所創業板上市，根據招股書，川寧生物的主營業務為從事生物發酵技術的研發和產業化，屬于醫藥中間體制造企業。主要從事輸液產品、非輸液制劑、抗生素中間體的研發、生產和銷售。

港交所

24、12月30日，博安生物正式在港交所上市。博安生物成立于2013年，主要針對腫瘤、代謝、自身免疫及眼科等疾病領域開發和商業化優質生物制品。目前，有2款產品已經在中國獲批上市，分別是BA1101（貝伐珠單抗的生物類似藥）和BA6101（地舒單抗的生物類似藥），另有多款產品正在臨床開發階段。