首 個(gè)國(guó)產(chǎn)PCSK9降脂藥物獲批，信達(dá)生物王 者歸來(lái)？

8月16日，信達(dá)生物官宣托萊西單抗注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。

托萊西單抗注射液為國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)PCSK9抑制劑，同時(shí)托萊西單抗注射液也是信達(dá)生物布局心血管疾病領(lǐng)域的首 款產(chǎn)品，更是信達(dá)生物成立12年來(lái)的第十款產(chǎn)品。

(資料圖片)

圖1 托萊西單抗注射液獲批上市

圖片來(lái)源：信達(dá)生物官網(wǎng)

有關(guān)托萊西單抗的詳細(xì)信息以及臨床數(shù)據(jù)等內(nèi)容，可詳見(jiàn)《降脂70%，首 個(gè)國(guó)產(chǎn)PCSK9抑制劑即將誕生？》一文，筆者今天通過(guò)本篇文章主要來(lái)分析一下信達(dá)生物當(dāng)前研發(fā)管線情況以及商業(yè)化藥物詳情。

40款產(chǎn)品進(jìn)入臨床，

信達(dá)生物在研管線分析

藥企管線秀肌肉，成立12年的信達(dá)生物在研管線進(jìn)展如何？

下表1為筆者通過(guò)信達(dá)生物2022年報(bào)（2023年H1報(bào)未出）以及藥智數(shù)據(jù)所查詢到的信達(dá)生物當(dāng)前在研的產(chǎn)品管線，目前已有40款左右產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，包括我們熟知的IBI362（瑪仕度肽）等藥物。

表1 信達(dá)生物在研管線（部分統(tǒng)計(jì)）

數(shù)據(jù)來(lái)源：信達(dá)生物2022年報(bào)、藥智數(shù)據(jù)

由表中藥物數(shù)據(jù)可知，信達(dá)生物所研發(fā)的藥物治療領(lǐng)域主要集中在腫瘤領(lǐng)域，其中34款在研藥物與腫瘤治療有關(guān)，緊隨其后的為免疫紊亂領(lǐng)域、胃腸道疾病以及呼吸系統(tǒng)等疾病領(lǐng)域。

目前腫瘤領(lǐng)域藥物IBI376（帕薩利司）已提交NDA申請(qǐng)，同時(shí)有5款藥物處于臨床3期階段，豐富的腫瘤產(chǎn)品管線或許將為信達(dá)生物“王 者歸來(lái)”打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

圖2 適應(yīng)癥領(lǐng)域

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

靶點(diǎn)方面，信達(dá)生物在研藥物涉及多個(gè)靶點(diǎn)，如PD-1、CLDN18.2、TNFRSF17以及CD47等靶點(diǎn)。

當(dāng)前信達(dá)生物所布局最多的靶點(diǎn)還當(dāng)屬PD-1靶點(diǎn)。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，信達(dá)生物當(dāng)前有7款PD-1產(chǎn)品，其中1款獲批上市，1款處于臨床2期階段，4款處于臨床1期階段。緊隨其后的當(dāng)屬CLDN18.2靶點(diǎn)，四款產(chǎn)品皆處于臨床1期階段。

圖3 信達(dá)生物在研藥物靶點(diǎn)分析

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

12年的時(shí)間，信達(dá)生物從名不見(jiàn)經(jīng)傳的Biotech，成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)處于頭部位置的Biopharma，或許正是由于豐富的管線布局以及自主創(chuàng)新能力，才造就了信達(dá)生物的成功。

而除去上述處于臨床階段藥物外，截至目前信達(dá)生物還有10款商業(yè)化藥物，2023年更是有兩款成功獲批上市。勢(shì)頭正盛的信達(dá)生物，貌似逐漸從PD-1產(chǎn)品信迪利單抗出海受阻中走出來(lái)，用產(chǎn)品的獲批強(qiáng)勢(shì)宣布王 者歸來(lái)。

收入同比增長(zhǎng)35%，

已獲批10款藥品

下表2為信達(dá)生物已獲批上市的10款產(chǎn)品，涉及多種適應(yīng)癥以及靶點(diǎn)，正是依靠著下述多款獲批藥物，信達(dá)生物2023年第二季度產(chǎn)品收入約14億元，同比增長(zhǎng)35%。

表2 信達(dá)生物已獲批品種

數(shù)據(jù)來(lái)源：信達(dá)生物年報(bào)、藥智數(shù)據(jù)

如今信達(dá)生物的托萊西單抗注射液作為首 個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PCSK9抑制劑，可率先一步搶的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，產(chǎn)品收入有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

筆者曾在《降脂70%，首 個(gè)國(guó)產(chǎn)PCSK9抑制劑即將誕生？》一文中介紹過(guò)，當(dāng)前我國(guó)PCSK9抑制劑已獲批2款進(jìn)口藥物，同時(shí)包括信達(dá)生物在內(nèi)的5家企業(yè)都提交了NDA申請(qǐng)。如今雖然信達(dá)生物搶先一步，但不久的將來(lái)幾家企業(yè)必然要同臺(tái)比拼一下各自藥物的療效以及價(jià)格。

PCSK9抑制劑前景光明，但在我國(guó)各藥物的競(jìng)爭(zhēng)恐怕也會(huì)尤為激烈，尤其是siRNA藥物Inclisiran，更是可一針抵半年，對(duì)于傳統(tǒng)的PCSK9單抗藥物恐怕具有較強(qiáng)的沖擊。

表3 國(guó)內(nèi)已上市及NDA階段PCSK9抑制劑

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

小 結(jié)

信達(dá)生物自首 個(gè)產(chǎn)品信迪利單抗在2018年底在國(guó)內(nèi)獲批上市以來(lái)，目前信達(dá)生物已有10個(gè)產(chǎn)品上市，同時(shí)在研產(chǎn)品管線豐富，同時(shí)多個(gè)品種處于NDA以及臨床3期階段，并且多個(gè)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)處于全球前列。

多款藥物的開(kāi)發(fā)成功助力信達(dá)生物浴火重生，未來(lái)可期。