2023年已有6家報產！賽璟生物4億利尿大品種「布美他尼注射液」申報上市

9月1日，CDE官網顯示，賽璟生物3類仿制藥布美他尼注射液申報上市，主要功能為利尿。值得一提的是，賽璟生物是今年第6家申報3類仿制藥上市的藥企。

（資料來源：CDE官網）

安全有效的袢利尿劑之一

(資料圖片僅供參考)

布美他尼是間氨基苯磺酰胺的衍生物，屬于一種新型髓袢利尿劑，不僅作用于髓袢升支粗短，還作用于近曲小管，具有雙靶點作用。其作用部位、作用機制和作用特點與呋塞米等相似，但利尿強度為呋塞米的20～60倍，具有高效、速效、短效和低毒的特點，布美他尼的治療領域十分廣泛，已獲批多個適應癥，包括心力衰竭、肝硬化、腎衰竭、高血壓、高鉀血癥及高鈣血癥等，此外，布美他尼還被應用于治療帕金森的新藥研究。

該藥由Validus Pharms公司研發，于1983年2月28日獲FDA批準上市，商品名為BUMEX，目前獲批劑型有片劑、凍干粉針劑和注射劑等。布美他尼是世界上公認的最安全有效的袢利尿劑之一，已在歐美國家作為安全利尿劑的臨床首選用藥，并進入我國醫保乙類品種。

（資料來源：FDA官網）

競爭格局良好

布美他尼在中國并無專利限制。截至目前，尚未有進口藥在國內獲批上市，但有十幾家仿制藥上市（規格：2ml:0.5mg、2ml:1.0mg），遺憾的是，均未通過一致性評價。

或許是看到這個品種的巨大潛力，從2023年開始到現在，共有6家企業申報布美他尼3類仿制藥的上市，且均為注射劑。

（資料來源：CDE官網）

年銷售超4億元

根據藥智網相關數據，2022年，布美他尼相關制劑在國內醫院的年銷售額超4億元，同比增長近198%，市場前景巨大。

（數據來源：藥智網）

2016-2022年間，賣的最 好 的劑型是注射劑。

（數據來源：藥智網）

去年，畢井泉主任提出要明確未通過一致性評價藥品文號的退出政策，并提出要發展高質量仿制藥。因此，雖然市面上已經有十幾家布美他尼仿制藥上市，但由于均未通過一致性評價，因此以后退出市場或是大勢所趨。鑒于國內利尿市場巨大的潛力以及布美他尼本身過硬的質量，這6家3類仿制藥若能順利獲批，或許能在利尿市場分一杯羹。