以案例說法
8月29日，某省發布了某藥企的檢查結果公示。“存在企業未設置退貨召回庫的問題；存在個別清潔操作規程內容不詳細等問題；存在印刷包裝材料未在專門區域妥善存放等問題；存在水系統驗證材料內容不完善的問題，存在驗證報告確認的結論表述不全面，缺少驗證結果評價、確認的工藝規程名稱及版本號的問題；存在企業批生產記錄中灌裝工序設置了封口溫度填寫項目并進行記錄，但未在工藝規程中對封口溫度進行描述的問題。”
(資料圖片)
圖源藥監局
我們分析一下，這問題背后的側重點。其中一條，在倉儲區管理方面未設置退貨召回庫，挺有意思的，屬于第一眼多大點事，第二眼誠惶誠恐。
按照倉庫的區域劃分，可以是待檢區、合格區、不合格區、退貨召回區等，具體情況可以在自己文件里規定，至少這幾個職能區域是要有的。其中待檢區里并非是指等待檢測，而是等待檢測結果出爐。
不同的區域，如果有條件，當然可以在不同的物理隔斷區分，如果空間有限，那么使用地上劃線區分開，加設圍欄能避免誤用，也是可以接受的。有些企業會說我們從來沒有退貨，為啥還搞退貨區？其實設置一個職能區，并不是與你已經發生的事件做關聯，而是以未來的可能性，或者說同行業要普遍面對的問題作為參考。你不設置退貨區，那么怎么處理某一時刻突然出現的退貨？
你可以說，萬一有退貨我現劃線先設圍欄，總可以了吧？是的，我們不考慮你的倉庫是不是正好有空閑位置，假設企業倉庫里空位足夠大，這個區域也不是直接劃分的。首先你要有管理制度或者相關SOP的變更，以前你沒有這個區域，臨時抱佛腳加上，那文件里也要有才行，不然你的現場和文件內容相沖突。
你要先填寫《文件變更申請表》，找到質量部批準。然后把涉及到的文件，比如《倉儲區域管理制度》內容上加入“退貨區”的描述，以及布局圖上做更改，這個可以在公司打印機上完成。一些大型倉庫，還要在倉庫門口的墻上，張貼那種區域平面圖。文件改了，平面圖自然也要改，考慮到材質及尺寸，這個平面圖往往是由外面的打印店或者廣告公司來制作。
類似這種布局圖，圖源作者拍攝
在你的文件變更后，需要把原先的文件做替換報廢，不能留下舊版本在現場。這一些搞完后，還要有新文件生效的培訓，其實這個培訓更類似于做到告知。
從上面內容可以明確，這個劃區域的事，根本不是簡單的一個劃線設圍欄就結束了。牽涉到文件變更、審批、生效，以及外部的繪圖打印制版等等，甚至還有財務部對出款的審批。
從時間上看，哪怕所有部門都緊著你倉庫來做，那內部的處理時間也要半天，畢竟有些倉庫還要把原輔料移動來挪出空位。而外部的平面圖打印排版時間，是根本不受控的，可能一天，也可能三五天，理論上應該等到所有就緒后，新文件才生效。你的退貨藥品已經到了公司，在等待文件生效和布置現場劃線的這幾天，退貨藥品放哪里保存？所以這根本不是一個能靈活應對的事。尤其是那些設計到低溫保存的藥品，更加難以做到合理保存。
哪怕你這些退回的藥是自己產品，高層每次都明確表示“全部報廢，不做二次檢測銷售”，你也要給出一個存放區域，不能隨手放在辦公區域啊，正常情況下，退貨要和正常的產品有同樣的保存條件。
而且如果要明確“所有退貨藥品都不再二次銷售”，那也要在文件里有白紙黑字的規定，此外你要寫清楚退貨藥品如何保障在有監督的情況下銷毀。不是你說說就行的，你得保留以前的退貨處理藥品銷毀方式的證據。對于退回藥品，你說檢測后二次銷售，那就要 看你的檢測數據。你說全部銷毀，同樣要看你真正做銷毀的證據鏈條。此外，面對非質量因素的退貨，尤其是大批量那種，真的舍得報廢嗎？那得多冤枉？
所以說，要求設置退貨召回區，不是添麻煩，而是捋順了你整體的運營架構，避免不必要的損失。這是多大點事啊？這是牽一發動全身，質量體系的事，根本沒多少小事。
關鍵詞：
營業執照公示信息