信達生物公布2023年度中期業(yè)績及公司進展

2023年8月24日，信達生物制藥集團公布2023年度中期業(yè)績和公司進展。

信達生物制藥集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："本次業(yè)績發(fā)布日正好是公司成立第十二周年。在發(fā)展的第一個十年里，信達生物已經(jīng)成長為一家具備研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。在公司成長的第二個十年，我們持續(xù)聚焦兩大長期發(fā)展目標，以創(chuàng)新為基石，走全球化道路，用更加健康可持續(xù)的業(yè)務(wù)發(fā)展，更高效地支撐和落地公司的長期發(fā)展戰(zhàn)略。我們很高興在兩大戰(zhàn)略目標引導(dǎo)下，公司在今年上半年取得了一系列顯著成果。我們實現(xiàn)了銷售收入快速增長，商業(yè)化運營效率持續(xù)提升，可持續(xù)商業(yè)模式加強驗證；我們進一步多元化管線組合，在早期全球創(chuàng)新管線取得了初步積極信號，為可持續(xù)成長增添動力；我們的財務(wù)指標大幅改善，財務(wù)狀況穩(wěn)健，為有效抵御風險及可持續(xù)成長提供財務(wù)保障。這些成果進一步加強了我們持續(xù)聚焦兩大發(fā)展戰(zhàn)略目標的投入和信心，我們將持續(xù)打造一家兼顧成長空間和創(chuàng)新實力的生物制藥企業(yè)，堅定朝著‘成長為國內(nèi)領(lǐng)先、全球一流的生物制藥公司"的愿景全力邁進, 為我們的患者、員工、股東及社會持續(xù)創(chuàng)造價值。"

(資料圖片)

商業(yè)化加速成長 營銷效率不斷提升

? 收入強勁增長：得益于多元化產(chǎn)品組合的持續(xù)放量，廣泛的醫(yī)保覆蓋和明確的創(chuàng)新藥臨床價值，2023年上半年實現(xiàn)總收入人民幣27.02億元，同比增長20.6%；產(chǎn)品收入人民幣24.58億元，同比增長20.4%，其中二季度增長加速，同比增長超過35%

? 商業(yè)化營運效率持續(xù)提升：高效精準營銷體系，日益科學系統(tǒng)的資源配置，成熟迅捷的配套支持，進一步提高了營銷產(chǎn)出與運營效率，2023年上半年產(chǎn)品銷售費率54.5%，同比2022上半年66.7%的產(chǎn)品銷售費率下降12.2%

? 核心財務(wù)指標大幅改善：得益于收入的快速增長，以及各方面經(jīng)營效率的持續(xù)提高，各項核心財務(wù)指標和盈利能力得到大幅改善，息稅折舊及攤銷前虧損（LBITDA）相較去年同期大幅收窄74.2%至人民幣2.67億元

? 再添兩款新藥獲批，成立12年獲批10款藥物：達伯 舒?、達攸同?、蘇立信?、達伯華?、達伯坦?、耐立克?、希冉擇?、睿妥?、信必樂?（新增，用于治療高膽固醇血癥和混合血脂異常）、福可蘇?（新增，用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤）

? 成功拓寬醫(yī)保覆蓋：達伯 舒?新增兩大適應(yīng)癥（一線食管癌和一線胃癌）納入醫(yī)保，成為唯一將五大高發(fā)瘤種（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一線治療均獲批并納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑；耐立克?新藥作為獨家第三代 BCR-ABL 抑制劑首次納入醫(yī)保；達攸同?、蘇立信?、達伯華?多項新增適應(yīng)癥納入醫(yī)保。新版醫(yī)保已于2023年3月1日正式實施。

? 廣闊的渠道覆蓋和專業(yè)的商業(yè)化團隊基礎(chǔ)：超5000家醫(yī)院覆蓋，近3000人完備的腫瘤商業(yè)化團隊及體系；前瞻性搭建代謝與心血管、自身免疫等重點慢病領(lǐng)域商業(yè)化平臺，隨著首 款心血管領(lǐng)域藥物信必樂?的獲批上市和后續(xù)高潛管線加速臨床后期開發(fā)，商業(yè)化團隊力量將逐步壯大

創(chuàng)新研發(fā)體系 再添后期管線

8個管線在上市申請（NDA）或關(guān)鍵注冊臨床，約20個管線進入臨床研究

腫瘤：鞏固領(lǐng)先優(yōu)勢，深度探索全球創(chuàng)新

? 三款肺癌領(lǐng)域分子處于注冊臨床階段，持續(xù)鞏固腫瘤領(lǐng)域地位

? IBI344 (ROS1) ：ROS1突變肺癌，關(guān)鍵臨床II期

? IBI351 (KRASG12C) ：KRASG12C突變肺癌，關(guān)鍵臨床II期

? IBI126 (CEACAM5 ADC) ：CEACAM5高表達肺癌，臨床III期

? 抗體平臺致力全球創(chuàng)新，差異化分子讀出初步積極信號

? 差異化"全球新"雙抗：PD-1/IL-2, 臨床前獨特機理發(fā)現(xiàn)發(fā)表于Nature Cancer；CLDN18.2/CD3；EGFR/B7H3等處于臨床早期探索階段

? 腫瘤免疫單抗: LAG3，TIGIT，CTLA-4處于PoC探索階段

? 加速ADC平臺成果轉(zhuǎn)化

? IBI343 （CLDN 18.2 ADC）: 澳大利亞及中國同步開展臨床I期，差異化分子設(shè)計，臨床觀察到初步更寬的治療窗口和更可控的安全耐受性

? 臨床前十數(shù)款A(yù)DC項目和前沿技術(shù)儲備助力差異化創(chuàng)新

代謝與心血管：首 個產(chǎn)品獲批；減重數(shù)據(jù)更上一層樓

? 信必樂?（托萊西單抗注射液) ： 唯一獲批的中國原研PCSK9單抗，治療高膽固醇血癥和混合血脂異常

? 瑪仕度肽 (GLP-1R/GCGR) ：潛在最優(yōu)新一代GLP-1雙靶，加速推進減重和糖尿病3期注冊臨床研究，9mg肥胖2期 24周減重15.4%，療效可媲美減重手術(shù)

? IBI128 (XOI): 新一代痛風高尿酸血癥候選分子，潛在更優(yōu)的療效與安全性

? 布局下一代代謝分子，鞏固CVM競爭優(yōu)勢

自身免疫：優(yōu)勢布局自免細分領(lǐng)域

? IBI112 (IL-23p19)：潛在最優(yōu)的長期療效優(yōu)勢和延長給藥間隔，III期注冊臨床中

? IBI353 (PDE4）：口服治療銀屑病，海外II期臨床研究讀出積極信號

? IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)：特色創(chuàng)新性免疫分子即將進入臨床階段，探索未滿足臨床需求的自免細分領(lǐng)域

眼科：新開兩項III期臨床

? IBI302 (VEGF/C)：臨床III期準備就緒，長間隔給藥有望實現(xiàn)優(yōu)異療效，潛在改善黃斑萎縮

? IBI311 (I GF-1R)：唯一進入臨床III期新藥，填補甲狀腺眼病治療空白；

? IBI324（VEGF/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：進入臨床I期研究，探索VEGF單藥未滿足的臨床需求

持續(xù)推進全球創(chuàng)新

? 研發(fā)引擎——國清院厚積薄發(fā)：

? 2023年上半年成功交付4款高差異化的創(chuàng)新分子進入IND準備階段

? 重點加速抗體平臺、ADC平臺成果轉(zhuǎn)化，BIC和FIC分子逐步驗證

? 腫瘤及慢病領(lǐng)域立項均衡布局、共同引領(lǐng)創(chuàng)新浪潮

? 科學探索全球潛力創(chuàng)新管線，布局全球多中心（MRCT）臨床開發(fā)

? 腫瘤及眼科創(chuàng)新分子PoC臨床驗證中

? 深度創(chuàng)新FIC/BIC分子：PD-1/IL-2, CLDN18.2 ADC I期MRCT臨床取得初步差異化臨床數(shù)據(jù)

? 高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地配備14萬升大規(guī)模不銹鋼產(chǎn)能，堅守高質(zhì)量生產(chǎn)標準，生產(chǎn)符合GMP要求

加強合規(guī)管治 踐行綠色可持續(xù)發(fā)展

?積極響應(yīng)聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標（SDGs），升級ESG。繼續(xù)堅持以人為本，以誠信經(jīng)營為底色，以高質(zhì)量為基石，以綠色生態(tài)為導(dǎo)向，以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，切實維護各利益相關(guān)方的權(quán)益，積極主動履行社會責任

? 更加重視公司治理升級、堅持合規(guī)經(jīng)營、經(jīng)營效率提升、高質(zhì)量創(chuàng)新、員工多元化與賦能和低碳發(fā)展，致力于推動普惠醫(yī)療，讓更多患者平等地享受到可負擔的高質(zhì)量創(chuàng)新藥

效率不斷提升 財務(wù)指標大幅改善

2023年上半年，實現(xiàn)：

? 總收入27.02億，同比增長20.6%

? 息稅折舊及攤銷前凈虧損2.67億，同比大幅縮減74.2%

? 凈虧損1.90億，同比大幅縮減82.5%

*虧損縮減主要得益于收入的快速增長，以及堅持精益運營各方面經(jīng)營效率持續(xù)提高

*現(xiàn)階段虧損主要用于持續(xù)的研發(fā)投入以支持全球創(chuàng)新的長期戰(zhàn)略

? 研發(fā)投入8.26億人民幣；現(xiàn)金儲備85.27億人民幣（折合約12億美元）

*為公司持續(xù)專注長期發(fā)展提供堅實保障

注：本文提及的財務(wù)數(shù)據(jù)均采用非國際財務(wù)報告準則計量，詳情請參閱集團業(yè)績公告。

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯 舒?），貝伐珠單抗注射液（達攸同?），阿達木單抗注射液（蘇立信?），利妥昔單抗注射液（達伯華?），佩米替尼片（達伯坦?），奧雷巴替尼片（耐立克?）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞 普替尼膠囊（睿妥?），伊基奧侖賽注射液（福可蘇?）和托萊西單抗注射液（信必樂?）。目前，同時還有1個品種在NMPA審評中，7個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數(shù)億元。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。