浙江仙琚制藥激素類綜合固體制劑生產(chǎn)線通過美國FDA現(xiàn)場檢查

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2023年07月10日-21日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。

【資料圖】

近日，公司收到 FDA 出具的現(xiàn)場檢查報告（EIR，Establishment Inspection Report），按照美國 21CFR 法規(guī)（美國聯(lián)邦法規(guī)第 21 章）的規(guī)定，F(xiàn)DA確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，公司通過本次現(xiàn)場檢查。現(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：

一、FDA 現(xiàn)場檢查的相關(guān)信息

生產(chǎn)廠區(qū)：浙江仙琚制藥股份有限公司（楊府原料藥廠區(qū)）

生產(chǎn)地址：浙江省臺州市仙居縣福應(yīng)街道豐溪西路 15 號

FDA FEI： 3003663256

檢查時間：2023 年 07 月 17 日-21 日

檢查類型：批準(zhǔn)前檢查（PAI）和日常監(jiān)管檢查

檢查范圍：米非 司酮、潑尼松龍、曲安奈德中間體等原料藥和中間體

檢查結(jié)果：NAI（No Action Indicated）

生產(chǎn)廠區(qū)：浙江仙琚制藥股份有限公司（制劑廠區(qū)）

生產(chǎn)地址：浙江省臺州市仙居縣福應(yīng)街道興業(yè)路 6 號

FDA FEI： 3004483938

檢查時間：2023 年 07 月 10 日-14 日

檢查類型：批準(zhǔn)前檢查（PAI）

檢查范圍：激素類綜合固體制劑生產(chǎn)線（用于 ANDA 產(chǎn)品潑尼松龍片的生產(chǎn)）

檢查結(jié)果：NAI（No Action Indicated）

二、對公司的影響及風(fēng)險提示

公司楊府原料藥廠區(qū)為首次接受 FDA 現(xiàn)場檢查，本次檢查的通過，表明公司質(zhì)量體系始終保持與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，具備持續(xù)為美國和全球市場提供商業(yè)化 API（原料藥）的資質(zhì)，為公司進一步拓展美國 API 市場提供了新的契機，并對拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響。

公司制劑廠區(qū)為首次接受 FDA 現(xiàn)場檢查，檢查的通過，標(biāo)志著制劑廠區(qū)在生產(chǎn)質(zhì)量管理和設(shè)備設(shè)施等方面能夠滿足 FDA 的 cGMP 要求，為今后拓展海外制劑市場和國際合作打下基礎(chǔ)、創(chuàng)造必要條件。

原料藥出口業(yè)務(wù)容易受到市場環(huán)境變化，匯率波動等因素影響，敬請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險。