貼膏，生活中常見之物，哪疼貼哪，方便快捷。在我國，貼膏的歷史已經有數千年，這悠久的歷史發展到現在，一方面培育了一個百億級別的市場，另一方面也阻礙了通過現代制藥技術生產的更為先進的貼膏技術發展。以至于一款在國外已經上市銷售幾十年的成熟產品，在中國依舊可以成為半年銷售7億元，5年累計銷售近34億元的“爆款”。
(資料圖)
九典制藥估計當時也想不到，區區一款貼膏，竟能產生如此巨量收入。
“爆款”之養成
8月16日，九典制藥發布半年報，2023年上半年，其總營收12.18億元，同比增長18.11%；凈利潤1.98億元，增長52.29%；歸母扣非凈利潤1.78億元，增長43.35%。
其中，核心品種洛索洛芬鈉凝膠貼膏（“洛索貼膏”）實現銷售收入6.99億元，同比增長21.35%，占總營收57.39%；除外用制劑之外的其他制劑產品整體實現銷售收入3.11億元，增長14.45%。
九典制藥2023年上半年營收數據
圖片來源：半年報
一款貼膏支撐一家上市公司，這樣的故事令人驚奇，時代的安排讓人無法捉摸。
2017年，九典制藥上市，彼時其意得志滿之時，對未來的展望只是“將公司發展成為擁有奧硝唑、地紅霉素、鹽酸左西替利嗪等系列產品制造領域領先地位的國內一流現代化制藥企業”，絲毫不見關于“貼膏”的只言片語。因為那年，洛索貼膏剛剛取得批文。
但僅僅過了兩年，九典制藥便將公司的發展戰略更改為“將公司發展成為擁有外用貼膏劑、優勢原料藥及系列制劑產品等領域領先地位的一流現代化制藥企業。”由此可見彼時洛索貼膏已經展現出“爆款”的鋒芒。
納入醫保后，洛索貼膏更是如脫韁的野馬，銷售額一路狂飆，2020年3.89億元、2021年8.49億元、2022年13.03億元、2023年上半年6.99億元。洛索貼膏占九典制藥的總營收比重越來越大。
洛索貼膏究竟為何物，何以成為“爆款”？
一提起貼膏，或許大部分人還停留在“狗皮膏藥”的印象中，的確，目前中成藥貼膏仍是市場的主體，占比7成。傳統中成藥貼膏技術上較為落后，且存在載藥量低、藥理不明、副作用大等缺點，被更先進的透皮貼劑取代只是早晚的事情。
凝膠膏又名巴布膏，是化學藥物、提取物等與適宜的親水性基質混勻后，涂成背襯材料上制成的貼膏劑。凝膠膏劑于上世紀70年代在日本首先被成功開發，具有給藥劑量準確、血藥濃度穩定、過敏刺激性小、使用方便舒適等特點，與傳統橡膠膏、軟膏、黑藥膏相比具有無殘留、不污染衣物、對皮膚無刺激性等優點。
透皮貼劑是經皮給藥的一種劑型，用于完整皮膚表面，將藥物透過皮膚屏障遞送進入血液循環系統而起到全身作用。與口服或注射劑型相比，經皮給藥是一種非侵略性的給藥形式，具有可以避免肝 臟首過效應、避免胃腸道代謝、延長有效作用時間及穩定血藥濃度的優勢。目前已獲批上市的透皮貼劑適應癥主要集中在精神神經、抗炎鎮痛等領域。
凝膠貼膏、貼劑、透皮貼劑存在技術更迭：凝膠貼膏源起日本，1934年第一款凝膠貼膏久光制藥撒隆巴斯在日本獲批上市，至2006年，第一款透皮貼劑妥洛特羅（久光制藥）獲批上市，日本市場逐漸從凝膠貼膏、貼劑向透皮貼劑迭代。
洛索貼膏的原研企業為日本第一三共，九典制藥經過十余年的研發才掌握凝膠膏貼膏制備技術。競爭格局上，根據藥渡數據，目前洛索貼膏僅九典一家企業獲批，在研企業10家左右，北京泰德、南京海納、樂明藥業進度較快，已申報生產，其余企業仍處于申報臨床或臨床試驗階段，考慮研發及審批時間較長，預計短期內九典制藥仍將占據市場優勢地位。
洛索洛芬鈉貼膏在研情況
圖片來源：天風證券研報
在2022年年報中，九典制藥的發展戰略已變為“力爭發展成為國內局部經皮給藥的龍頭企業，并逐步成長為中國醫藥行業領跑者之一”。
那么，經皮給藥的市場規模能否承載得起九典制藥的野心？
追逐“龍頭”地位
經皮給藥系統是繼口服、注射之后的第三大給藥途徑。廣義的經皮給藥系統包括皮膚局部藥物遞送系統及透皮藥物遞送系統。
根據相關研究機構，經皮給藥市場正在持續擴容，預計2023年全球經皮給藥市場規模約70億美元，2022-2030年復合增長率為5%，預計到2030年市場規模將增長至99億美元。
美國和日本市場是目前全球范圍內最成熟的兩個經皮給藥市場。日本的經皮給藥市場適應癥多為消炎鎮痛，目前以非甾體抗炎藥凝膠貼膏、貼劑為主，逐漸向透皮貼劑迭代；主要產品涉及酮洛芬凝膠貼膏及貼劑、吲哚美辛凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏等。
美國市場則以透皮貼劑占主。透皮貼劑產品起源于美國，首 個透皮貼劑-東莨菪堿透皮貼劑由ALZA公司開發，于1979年獲批上市。全球銷量最高的貼劑產品為ALZA生產的芬 太 尼透皮貼劑，巔峰年銷售額達22億美元。截至2022年，美國FDA共批準了20多種原研透皮貼劑產品，適應癥包括阿爾茨海默癥、注意力缺陷多動癥、重度抑郁癥、更年期癥狀、止吐、心絞痛等。
美國經皮給藥發展歷程
圖片來源：天風證券研報
在中國，最早的現代制藥技術生產的貼劑是2010年北京泰德進口三笠制藥氟比洛芬凝膠貼膏，國產產品多為仿制日本非甾體抗炎藥凝膠貼膏，目前處于發展早期，至今國內僅6款產品上市。透皮貼劑屬于復雜制劑，研發難度大，技術壁壘高，國內市場發展尚不充分。
國內已獲批上市的化藥凝膠貼膏品種
圖片來源：天風證券研報
未來，中國經皮給藥市場增量主要來自兩個方面，一是替代，二是升級。
在品種的替代方面，化藥貼膏有望完成對對中成藥貼膏的市場替代。
從劑型上看，中國外用貼膏在消炎鎮痛領域的滲透率不足10%，目前仍以口服、注射制劑為主。對比日本市場滲透率50-70%，存在較大提升空間，外用制劑替代口服藥物趨勢有望進一步加深，推動滲透率和市場規模逐步提升。
升級方面，國內市場正在逐漸從凝膠貼膏向熱熔膠貼劑、全身起效的透皮貼劑迭代。目前我國透皮貼劑主要布局在硝酸甘油貼片、可樂定透皮貼劑、芬 太 尼透皮貼劑等產品，國內透皮貼劑市場規模不足1億美元，相較美國、日本存在較大的市場開拓空間。
另外，隨著國內越來越多的企業開始布局經皮給藥仿制藥產品，存量市場競爭預計加大，開發新藥、對現有藥品進行劑型創新，向新的適應癥、治療領域拓展增量市場是發展趨勢。
目前，九典制藥擁有2個凝膠貼膏類藥品注冊證書，在研外用制劑產品超10個，其中申報生產3個。
其中，酮洛芬凝膠貼膏已重磅上市，有望成為鎮痛新星；利多卡因凝膠貼膏2023年上半年已經報產，后續吲哚美辛、椒七麝、氟比洛芬凝膠貼劑也將陸續報產；同時還有PDX-02、PDX-03、PDX-04等多個改良型抗炎藥、鎮痛藥處于研究階段。
九典制藥的酮洛芬凝膠貼膏于2023年2月獲批上市，為國內首仿，競爭格局良好，原研未進入中國市場，在研企業僅南京海納于今年初進入臨床III期階段，預計能擁有較長一段市場獨占期，有望成為九典制藥又一個10億級別的貼膏產品。
值得一提的是，椒七麝凝膠貼膏作為中藥凝膠貼膏劑型，是九典制藥最早做的凝膠貼膏產品之一。目前該產品作為1類創新藥，正在處于臨床III期階段。
結語
除了貼膏產品，藥品制劑方面，九典制藥還擁有一些市占率不錯的單品，如地紅霉素腸溶片、泮托拉唑鈉腸溶片、枸櫞酸氫鉀鈉顆粒等。原料藥、藥用輔料也正在成為九典制藥的重要業務。但這些都不足于與貼膏的收入相媲美。從九典制藥的發展歷程我們也可以看出，貼膏的爆量，并不在其主動的計劃之中，只不過得益于貼膏市場尚未成熟，貼膏產品較為稀缺的現狀造就了“爆款”。但是近年來，一些更為先進的透皮貼1類新藥已經開始進入臨床后期，九典制藥的優勢可能將受到較大挑戰。后續發展如何，藥渡還將持續關注。
參考資料
九典制藥半年報、官網、公告等
開源證券、天風證券研報
《爆款貼膏年銷13億，九典制藥憑什么》，湘股策，2023-06-01
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