同源康醫藥TY-9591腦轉移關鍵臨床全國首例患者成功入組

2023年8月18日，同源康醫藥宣布公司靶向肺癌腦轉移新藥TY-9591在河南科技大學第一附屬醫院成功入組首例患者。該研究是一項隨機、開放、多中心關鍵 Ⅱ 期臨床研究（登記號CTR20231808），旨在評價TY-9591片對比奧希替尼一線治療EGFR敏感突變陽性非小細胞肺癌腦轉移患者的療效和安全性，由中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授牽頭。

前期臨床研究顯示，TY-9591在肺癌腦轉移患者中的顱內客觀緩解率（iORR）高達100%，完全緩解率（CR）達14%，中位緩解深度為62%，表現出非常優異的臨床療效。常見的不良反應為血細胞計數降低等實驗室檢查異常，絕大部分為1-2級，總體安全可控。TY-9591可為肺癌腦轉移患者帶來更優的一線治療選擇。

2020年中國肺癌新發病例數82萬[1]，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者的發病率可高達60%，且隨著生存期的延長，腦轉移累積發生率逐年增加，其自然平均生存期僅1-2個月[2]，預后差，嚴重危及患者生命及生存質量，全球尚無針對肺癌腦轉移適應癥的有效藥物獲批上市，這是臨床治療的難點和痛點，存在巨大的未被滿足的臨床需求。本研究首例患者的成功入組標志著本項研究正式拉開帷幕，也意味著為EGFR突變陽性肺癌腦轉移患者帶來了新希望。

(資料圖)

關于TY-9591

TY-9591是一種新型高效、高選擇性、高安全性的新一代EGFR抑制劑，是同源康醫藥自主研發的擁有完全知識產權的國家1類創新藥。自2019年10月IND獲批以來，同源康醫藥已先后完成 Ⅰ 期安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學的劑量遞增和擴展研究、Ⅱ期肺癌腦轉移臨床研究、與奧希替尼（泰瑞沙）對比藥代動力學以及食物影響等研究， TY-9591在非小細胞肺癌腦轉移治療上展現出了具有顯著競爭性的優異臨床療效和良好的安全性。

關于NSCLC 腦轉移

非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，在疾病的進展過程中約20%-40%的患者會發生腦轉移[3]。驅動基因陽性的肺癌患者腦轉移發生率更高，EGFR突變晚期肺腺癌發生腦轉移可高達44%-63%%[4] 。臨床現有標準治療方法患者獲益有限，放化療的顱內客觀緩解率約為23%-45%，中位生存期約 3-6個月[5]。隨著腦轉移累積發生率的逐年增高，肺癌腦轉移的治療是提高肺癌長期生存率的瓶頸。提高肺癌腦轉患者的生活質量、延長生存時間仍是目前尚未滿足的臨床需求和難點。

關于同源康

同源康醫藥成立于2017年11月，在浙江湖州長興生命科學園建立了30,000平方米新藥研發中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫學部和商務拓展部，在鄭州設立了小分子藥物篩選平臺，在長興和上海松江區正在建設新藥制劑廠，是國內極少數擁有藥物研發和生產能力的創新型生物醫藥高科技公司。

References

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. Doi:10.3322/caac.21660.

[2]中國醫師協會腫瘤醫師分會, 中國醫療保健國際交流促進會腫瘤內科分會. 肺癌腦轉移中國治療指南（2021年版）[J]. 中華腫瘤雜志, 2021, 43(3):269-281.

[3] Mujoomdar A, Austin JHM, Malhotra R, et al. Clinical predictors of metastatic disease to the brain from non-small cell lung carcinoma: primary tumor size, cell type, and lymph node metastases[J]. Radiology, 2007, 242(3): 882-888.

[4] Zhao B, Wang Y, Wang Y, et al. Efficacy and safety of therapies for EGFR-mutant non-small cell lung cancer with brain metastasis: an evidence-based Bayesian network pooled study of multivariable survival analyses. Aging (Albany NY). 2020;12(14):14244-14270.

[5] Sperduto P W, Shanley R, Luo X, et al. Secondary Analysis of RTOG 9508, a Phase 3 Randomized Trial of Whole-Brain Radiation Therapy Versus WBRT Plus Stereotactic Radiosurgery in Patients With 1-3 Brain Metastases; Post stratified by the Graded Prognostic Assessment (GPA)[J]. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics, 2013, 87(2): S51-S52.