康方生物依沃西單抗國際多中心注冊性III期研究HARMONi-3中國啟動

2023年8月23日，康方生物宣布公司自主研發的依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗，AK112/SMT112）聯合化療對比帕博利珠單抗聯合化療一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的III期研究已完成登記（試驗方案編號：AK112-3003或SMT112-3003）。

該研究為依沃西單抗國際多中心注冊性III期臨床研究HARMONi-3的中國研究部分，由康方生物作為合作伙伴Summit Therapeutics（簡稱"Summit"）的承接方推進該中國區域的臨床研究。Summit負責推進HARMONi-3研究包括美國和歐洲在內的海外研究部分，且Summit負責支付HARMONi-3研究的全部費用。

(資料圖片僅供參考)

此前，康方生物已就HARMONi-3研究與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）完成了溝通，并獲得CDE同意開展該研究。

HARMONi-3研究開啟了依沃西單抗在全球范圍內挑戰腫瘤免疫治療標準療法（SOC）的征途，是康方生物和合作方Summit以臨床價值為導向進行新藥開發的具體實踐，將有助于依沃西實現在全球范圍內的上市和商業化成功。

HARMONi-3是一項隨機、雙盲、平行分組的國際多中心注冊性III期臨床研究，旨在評估依沃西單抗聯合卡鉑和紫杉醇/白蛋白結合型紫杉醇對比帕博利珠單抗聯合卡鉑和紫杉醇/白蛋白結合型紫杉醇一線治療鱗狀NSCLC的有效性和安全性。

除了HARMONi-3研究，目前依沃西在國內已經有1項新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局受理，并在全球范圍內開展另外3項關鍵注冊性III期臨床試驗，其中的2項是以PD-1單抗為陽性對照藥物的頭對頭研究：

? 依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC的注冊性III期臨床研究（AK112-303研究），該適應癥已獲BTD認定。

? 依沃西聯合化療用于經第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變、局晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的國際多中心注冊性III期臨床研究，（HARMONi/AK112-301研究），該適應癥已獲BTD認定。

? 依沃西聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性sq-NSCLC的注冊性III期臨床研究（AK112-306研究）

關于依沃西（AK112, PD-1/VEGF雙抗）

依沃西是本公司自主研發，全球行業內首 個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體，基于本公司獨特的Tetrabody技術設計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯合療法已在多種瘤種（非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌）中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達，與聯合療法相比AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。

2022年12月，依沃西以總交易額高達50億美金（5億美金首付款），外加銷售凈額兩位數提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發獨家許可權，創下中國單個創新藥物對外權益許可最高交易金額記錄。2023年8月，依沃西首 個新藥上市許可申請（NDA）獲得受理。

關于康方生物

康方生物是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球首 創或同類最 佳創新生物新藥的企業。自2012年成立以來，公司打造了獨有的以端對端康方全方位探索平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發技術（Tetrabody）為核心的一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系，逐漸成為了在全球范圍內具有競爭力的生物醫藥創新公司。

公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物，19個候選藥已進入臨床，13項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個藥物成功遞交5項適應癥的上市申請，并有3個新藥進入商業化。2021年8月上市的安尼可?是粵港澳大灣區首 個獲批上市的抗PD-1單抗新藥；2022年6月上市的PD-1/CTLA-4雙抗開坦尼?是全球首 個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國 第一個雙特異性抗體新藥。2022年12月，依沃西達成了一項總交易額50億美金，外加授權地區銷售凈額低雙位數比例提成的海外權益許可合作，創下了中國創新藥單藥對外權益許可的最高紀錄。2023年8月，依沃西新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。