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近日,華北制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局核準簽發注射用青霉素鈉(80 萬單位、160 萬單位、400 萬單位)的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。現將有關情況公告如下:
一、藥品補充申請批準通知書的基本情況
二、藥物研究及市場情況
青霉素是第一個應用于臨床的抗生素,通過抑制細菌細胞壁合成而發揮殺菌作用。青霉素適用于敏感細菌所致各種感染,如膿腫、菌血癥、肺炎和心內膜炎等。風濕性心臟病或先天性心臟病患者進行口腔、牙科、胃腸道或泌尿生殖道手術和操作前,可用青霉素預防感染性心內膜炎發生。
目前,國內共有 124 個注射用青霉素鈉的生產批件,無進口批件。公司為國內第 2 家通過注射用青霉素鈉一致性評價的企業。開展一致性評價工作以來,公司該產品累計研發投入 743.81 萬元人民幣(未經審計)。
根據米內網數據,注射用青霉素鈉 2020 年-2022 年國內銷售收入分別為 36,392 萬元、45,125 萬元、68,116 萬元。2022 年,公司注射用青霉素鈉(80 萬單位、160 萬單位、400 萬單位)銷售收入 17,358.60 萬元。
三、風險提示
公司注射用青霉素鈉(80 萬單位、160 萬單位、400 萬單位)通過仿制藥一致性評價,有利于該產品未來的市場銷售和市場競爭。因藥品銷售業務易受到國內醫藥行業政策變動、招標采購、市場環境變化等因素影響,存在不確定性,敬請廣大投資者理性投資,注意投資風險。
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