山東金城醫藥子公司注射用頭孢哌酮鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價

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山東金城醫藥集團股份有限公司于2023年8月16日收到控股子公司廣東金城金素制藥有限公司（以下簡稱“金城金素”）的通知，其于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發《藥品補充申請批準通知書》。金城金素注射用頭孢哌酮鈉 0.5g、1.0g、2.0g（通知書編號：2023B04009、2023B04008、2023B04010）規格通過仿制藥質量和療效一致性評價，現將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

二、藥品相關信息

頭孢哌酮鈉為第三代頭孢菌素，對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用，流感桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對本品高度敏感。在臨床上用于各種敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮膚和軟組織、骨和關節、五官等部位的感染，還可用于敗血癥和腦膜炎等。

IMS 數據顯示頭孢哌酮鈉主要在中國、越南、印度尼西亞等國家上市銷售，頭孢哌酮鈉中國市場銷售占比超 70%，通用名注射用頭孢哌酮鈉占比近30%。米內網數據顯示，2020 年~2023 年全國城市公立醫院銷售額分別為6627萬人民幣、3545萬人民幣、3293萬人民幣。目前國內包括我司在內僅有5家企業通過仿制藥質量和療效一致性評價，分別為山東潤澤制藥有限公司、蘇州東瑞制藥有限公司、南京賽瑞譜頓制藥有限公司、南京恩泰醫藥科技有限公司、廣東金城金素制藥有限公司。

三、對公司的影響及風險提示

本次金城金素注射用頭孢哌酮鈉 0.5g、1.0g、2.0g 通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大該產品的市場銷售，提高市場競爭力。由于藥品銷售受國家政策、市場環境等不確定因素的影響，敬請廣大投資者注意風險，理性投資。