浙江醫(yī)藥下屬生產(chǎn)企業(yè)新昌制藥廠通過(guò)韓國(guó)MFDS現(xiàn)場(chǎng)檢查

浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬生產(chǎn)企業(yè)新昌制藥廠（以下簡(jiǎn)稱“新昌制藥”）于2023年05月30日-06月01日接受了來(lái)自韓國(guó)食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱“MFDS”）的 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容為鹽酸萬(wàn)古霉素原料藥日常監(jiān)督檢查。

2023年8月21日，新昌制藥收到MFDS的通知函和針對(duì)本次檢查簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，檢查結(jié)果為通過(guò)。該通知說(shuō)明新昌制藥的質(zhì)量管理體系符合韓國(guó) MFDS 的標(biāo)準(zhǔn)，順利通過(guò)了本次韓國(guó) MFDS 的日常監(jiān)督檢查。

(資料圖)

現(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：

一、MFDS 現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)信息

1、企業(yè)名稱：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

2、企業(yè)地址：浙江省新昌縣新昌大道東路 98 號(hào)

3、檢查時(shí)間：2023 年 05 月 30 日至 06 月 01 日

4、檢查范圍：鹽酸萬(wàn)古霉素

二、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)品種

通過(guò)本次韓國(guó) MFDS 現(xiàn)場(chǎng)檢查的為新昌制藥鹽酸萬(wàn)古霉素原料藥生產(chǎn)線，最大設(shè)計(jì)產(chǎn)能為 5 噸/年，累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 138 萬(wàn)元。

三、主要生產(chǎn)品種的市場(chǎng)情況

鹽酸萬(wàn)古霉素是全球首 個(gè)問世的糖肽類抗生素，主要用于對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌有效，如金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等，是治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）感染的首選藥物。

鹽酸萬(wàn)古霉素原研企業(yè)為禮來(lái)公司，1959 年，鹽酸萬(wàn)古霉素獲 FDA 批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名 Vancocin，1981 年、1990 年、1996 年，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素分別在日本、英國(guó)、中國(guó)上市，截至目前，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素已在全球范圍內(nèi)廣泛上市銷售。目前我國(guó)已有多家企業(yè)獲批生產(chǎn)鹽酸萬(wàn)古霉素相關(guān)制劑，包括禮來(lái)公司、政德制藥、浙江海正藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)、浙江醫(yī)藥、華北制藥、浙江浙北藥業(yè)等。其中禮來(lái)公司占據(jù)鹽酸萬(wàn)古霉素市場(chǎng)主要份額，占比達(dá)到 80%以上，其次為浙江醫(yī)藥，市場(chǎng)占比達(dá)到 13%左右。

根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)，萬(wàn)古霉素注射劑 2022 年全球銷售額 7.95 億美元，原料藥消耗量 85,493.38kg。米內(nèi)數(shù)據(jù)查詢，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素國(guó)內(nèi)銷售額22.5 億人民幣，與 2021 年相比增長(zhǎng) 15.41%。

四、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次新昌制藥順利通過(guò)韓國(guó) MFDS 檢查，提升了公司原料藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，為其他產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，為今后進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際合作創(chuàng)造了更為有利的先決條件。

由于未來(lái)的具體銷售情況受市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險(xiǎn)。