湖南爾康制藥氨基己酸注射液通過仿制藥一致性評價

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湖南爾康制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B04097、2023B04098），公司氨基己酸注射液 20ml:5g、8ml:2g 規格均通過仿制藥質量和療效一致性評價，現將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

二、藥品相關信息

氨基己酸注射液為一種止血藥，能抑制纖維蛋白溶酶原的激活因子，使纖維蛋白溶酶原不能激活為纖維蛋白溶酶，從而抑制纖維蛋白的溶解，產生止血作用。氨基己酸注射液主要用于預防和治療血纖維蛋白溶解亢進而引起的各種出血，如腦、肺、子宮、前列腺、腎上腺、甲狀腺等外傷或手術出血，術中早期用藥或術前用藥，可減少手術中滲血，并減少輸血量。氨基己酸注射液已列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022 年）》，屬于乙類醫保藥物。

根據國家藥監局數據庫查詢，目前有 5 家企業的氨基己酸注射液通過了一致性評價，在已通過一致性評價的氨基己酸注射液品規中，公司擁有的 8ml:2g 規格為獨家規格。

三、對公司的影響及風險提示

公司氨基己酸注射液通過一致性評價，有利于提升該產品的市場競爭力，將對該產品后續市場拓展和銷售產生積極影響，同時也為公司后續產品開展一致性評價工作積累了經驗。

受國內醫藥行業政策變動、招標采購、市場環境變化等因素影響，該產品的未來銷售以及對經營業績的影響存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。