艾拉莫德片 | 揚子江也來了！

2022年12月9日，CDE官網顯示，揚子江藥業提交艾拉莫德片的新4類上市申請正式獲CDE受理，這是繼正大清江之后第2家提交該品種仿制申請的企業。

【資料圖】

來源：CDE官網

艾拉莫德片

艾拉莫德一種新型抗風濕藥物，屬于甲磺胺家族。艾拉莫德能夠抑制IL-1β、TNFα、IL-6、IL-8以及MPC-1的生成。在由人類風濕患者體內提取的滑膜細胞中，艾拉莫德能夠顯著降低IL-6、IL-8以及集落刺激因子的生成。緩解慢性關節炎和自身免疫性疾病的關節損傷和免疫異常，抑制炎性細胞因子和免疫球蛋白的產生。用于治療類風濕關節炎（RA) 和骨關節炎（OA）。

獲批情況

艾拉莫德最早是由日本Toyama Chemical（2018年被Fuji Film收購）原研，并于1988年在日本申請專利（JPH0249778A）。而后，Toyama Chemical與衛材株式會社對艾拉莫德進行臨床試驗開發和商業化，2003年在日本提交上市申請，2012年8月獲PMDA批上市，商品名為ケアラム錠25mg?。

隨后，Toyama Chemical于1994年申請的專利WO1994023714A1在日本、歐洲、美國等國家或地區獲得授權，但是唯獨沒有進入中國。先聲制藥利用這個機會，搶先在國內申報了艾拉莫德的相關專利，并于2011年8月23日獲NMPA批準上市，商品名為艾得辛?，用于治療活動性類風濕關節炎。

市場競爭情況

Toyama Chemical/衛材錯失中國市場，先聲藥業的艾拉莫德片自上市以來“風頭無兩”，成為類風濕屆的龍頭老大，連年銷量持續增長，2021年銷售總額為6.95億元。

類風濕性關節炎是一種慢性風濕性疾病，可導致永 久性殘疾，其死亡率高于一般人群。根據2017年GBD數據，RA全球患病率為0.27%類風濕性關節炎：總發病率約1.5%，患者總數約2000萬，市場需求旺盛。

制藥巨頭揚子江藥業看好類風濕領域，著手布局艾拉莫德片的仿制。無論未來誰能拿下”首仿“，對于患者來說，都是利好，多一種選擇，多一些希望。