環球時訊：26個國產化藥1類新藥獲受理，恒瑞、貝達、東陽光藥…

根據藥智數據最新統計，2022年11月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有963個（復審除外，下同）其中化藥受理686個，中藥受理158個，生物制品受理116個；2022年6-11月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

【資料圖】

圖1 2022年6-11月CDE藥品受理情況

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

2022年11月份<注：狀態開始時間（藥智）從2022年11月1日至2022年11月30日>完成審評的受理號共785個，其中化藥受理542個，中藥受理69個，生物制品受理174個；2022年6-11月各類藥品完成審評情況詳見圖2。

圖2 2022年6-11月CDE藥品完成審評情況

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

一、化藥申報與審評情況

（一）化藥受理情況

11月份CDE承辦新的化藥注冊申請686個（以受理號計），其中新藥申請受理號71個，進口受理號62個，仿制申請受理號184個，補充申請342個，進口再注冊27個；

以審評任務類別統計（以受理號計），IND申請87個，ANDA申請174個，NDA申請14個，進口再注冊申請22個；2022年6-11月CDE化藥各審評任務類別申請受理情況詳見圖3。

圖3 2022年6-11月CDE化藥各審評任務類別申請受理情況

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

1.化藥1類國產申報情況

11月CDE受理化藥國產1類新藥共計54個（按受理號計），均是IND申請，涉及26個品種（按藥品+企業維度統計），目前大多數受理號都已經進入相應序列排隊待審；下表為11月新承辦的1類國產新藥。

表1 2022年11月新承辦的化藥1類國產新藥

注：排隊序號截止至2022年12月07日

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

2.化藥1類進口藥品申報情況

11月共16個進口化藥1類受理號獲得承辦，其中IND申請13個，NDA申請3個，共8個品種，目前有7個已進入相應序列排隊待審；下表為11月新承辦的1類進口新藥。

表2 2022年11月新承辦的化藥1類進口新藥

注：排隊序號截止至2022年12月07日

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

● ECC4703膠囊

ECC4703是誠益生物研發的具有β-選擇性、肝靶向性的THR完全激動劑。在臨床前研究中，ECC4703已證明相較部分激動劑MGL-3196的優效性，并且在NASH和血脂異常的動物模型中顯示出優異的療效。

● BPI-452080片

BPI-452080是貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種創新、口服的小分子HIF-2α(低氧誘導因子2α，Hypoxia induciblefactor-2α)抑制劑，擬用于晚期實體瘤患者的治療。

● 莫非賽定利托那韋片

莫非賽定利托那韋是東陽光藥新申報的1類新藥，擬用于治療乙肝。

● BEBT-503膠囊

BEBT-503是廣州必貝特的1類新藥，是一種高活性泛PPAR激動劑，擬用于治療糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

● SAL0119片

SAL0119是信立泰自主創新研發的口服小分子免疫抑制劑，目前擬開發臨床適應癥包括活動性強直性脊柱炎及中重度活動性類風濕關節炎。

3.化藥改良型新藥申報情況

11月新增化藥2類改良型新藥24個（按受理號計），其中IND申請21個，NDA申請3個，共涉及18個品種；2022年1-11月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖4。

圖4 2022年1-11月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

（二）化藥完成審評情況

11月份CDE完成審評的化藥注冊申請542個（以受理號計），其中新藥申請受理號63個，進口受理號44個，仿制申請受理號147個，補充申請230個；以審評任務類別統計（以受理號計），IND申請77個，ANDA申請146個，NDA申請13個，進口再注冊申請58個，一致性評價42個；2022年11月CDE化藥各審評任務類別完成審評情況詳見圖5；

圖5 2022年11月CDE化藥各審評任務類別完成審評情況

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

以受理號審評結論來看，其中批準臨床121個，批準生產125個，批準進口11個，未被批準35個；2022年11月CDE化藥化藥完成審評結論情況詳見圖6；

圖6 2022年11月CDE化藥化藥完成審評結論情況

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

1.化藥新藥獲批情況

11月共6個新藥批準上市，包括3個國產1類新藥和3個進口原研；下表為11月化藥批準上市新藥信息。

表3 2022年11月化藥獲批新藥信息

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

● 鹽酸安舒法辛緩釋片

鹽酸安舒法辛緩釋片是山東綠葉制藥自主研發并擁有自主知識產權的1類創新藥，用于抑郁癥的治療。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了更多的治療選擇。

● 林普利司片

林普利司片（林普利塞片）是上海瓔黎藥業自主研發并擁有自主知識產權的1類創新藥，適用于既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。林普利塞為磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亞型（PI3Kδ）選擇性抑制劑。林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表達，降低AKT蛋白磷酸化水平，從而誘導細胞凋亡以及抑制惡性B細胞和原發腫瘤細胞的增殖。

● 對甲苯磺酰胺注射液

對甲苯磺酰胺注射液是天津紅日健達康醫藥科技有限公司的1類創新藥，該藥物由中國工程院院士、著名醫學專家鐘南山掛帥研發，用于嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌的治療，緩解氣道阻塞相關臨床癥狀，是國內外第一個通過腫瘤體內注射給藥的高效、廣譜、低毒、特異識別染色的抗癌藥物。

2.化藥仿制藥獲批情況

11月共99個化藥仿制藥批準上市（按藥品名+企業維度統計），其中注冊分類為3類的33個，注冊分類4類的61個和注冊分類5.2類的3個；ATC分類主要包括：血液和造血器官、神經系統、呼吸系統和系統用抗感染藥等；2022年11月獲批化藥仿制藥ATC分類詳見圖7；11月獲批化藥仿制藥信息情況見表4；

圖7 2022年11月獲批化藥仿制藥ATC分類（來源于藥智數據）

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表4 2022年11月獲批化藥仿制藥信息

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二、中藥申報與審評情況

（一）中藥受理情況

11月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計158個，其中新藥6個，補充申請150個，仿制申請1個，一次性進口1個；2022年6-11月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖8。

圖8 2022年6-11月CDE中藥各申請類型受理情況

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

1.中藥新藥申報情況

11月共承辦6個中藥1類創新藥，共涉及6個品種，其中是IND申請4個，NDA申請2個；下表為11月新承辦的中藥新藥。

表5 2022年11月新承辦的中藥新藥

注：排隊序號截止至2022年12月07日

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（二）中藥完成審評情況

11月份CDE完成審評的中藥注冊申請69個（以受理號計），其中新藥受理號1個為NDA申請，補充申請67個，一次性進口1個；

在受理號審評結論方面，11月中藥無新藥獲批，結論包括：批準補充67個，批準一次性進口1個，未被批準1個。

三、生物制品審評情況

（一）生物制品受理情況

11月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計116個，新藥42個，補充申請46個，進口20個（其中包括一次性進口2個），進口再注冊8個；2022年6-11月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖9。

圖9 2022年6-11月CDE生物制品各申請類型受理情況

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

1.生物制品1類新藥申報情況

11月共49個生物制品1類新藥受理號獲得承辦，均為臨床試驗申請，目前都已經進入相應序列排隊待審；下表為11月新承辦的生物制品1類創新藥。

表6 2022年11月新承辦的生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2022年12月07日

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

（二）生物制品完成審評情況

11月份CDE完成審評的生物制品注冊申請174個（以受理號計），其中新藥申請受理號65個，進口受理號40個，補充申請62個；以審評任務類別統計（以受理號計），臨床試驗申請80個，上市申請9個，補充申請62個；2022年11月CDE生物制品各審評任務類別完成審評情況詳見圖10；

在受理號審評結論方面，11月生物制品無新藥獲批，結論包括：批準臨床101個，批準生產5個，批準進口1個，未被批準14個。

圖10 2022年11月CDE生物制品各審評任務類別完成審評情況

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

四、按一致性評價申報品種情況

11月新增72個按一致性評價要求進行申報的受理號和213個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業版藥品注冊與受理數據庫）；2022年1-11月一致性評價受理數量詳見圖11；表7為11月新增一致性評價受理號信息。

圖11 2022年1-11月一致性評價受理數量

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表7 2022年11月新增一致性評價受理數據

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