全球信息:2022年NMPA“官宣”批準了哪些藥物？

截至2022年12月7日，2022年國家藥監局以"官宣"公告形式（國家藥監局--藥品監管要聞公告）發布批準的藥物共15款，其中包括9款化藥、2款抗體類生物藥、3款中藥和1款疫 苗。從企業看，11款國產，4款進口。15款藥物中，僅真實生物阿茲夫定片是官宣新增適應癥，其他均是首次在國內獲批。

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適應癥上看，15款新藥中4款用于治療腫瘤，3款用于COVID-19感染的治療或預防。值得一提的是，康緣藥業散的散寒化濕顆粒被批準用于寒濕郁肺所致疫病，但卻是疫情時期緊急批準的三方（即清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方）之外，首 個嚴格按照中藥3.2類新藥審評標準獲批的治療新冠肺炎的中藥。

從具體品種看，部分藥物的獲批在我國甚至全球藥物史上具有非常重要的意義：

? 林普利塞是我國獲批的首 個由民族藥企自主研發的高選擇性PI3Kδ抑制劑；

? 鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片是我國首 個自主研發并擁有自主知識產權用于治療抑郁癥的化藥1類創新藥，是目前全球唯一一個從藥物作用機制到臨床效果均被證實的5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRIs），能夠全面而且穩定的改善抑郁癥狀，快速改善焦慮狀態，明顯改善快感缺失和認知功能，而且不引起嗜睡、不影響性功能、體重和脂代謝，特別是能夠更好的促進抑郁癥患者社會功能的恢復。

? 多格列艾汀片是全球首 個獲批的葡萄糖激酶激活劑（GKA）類藥物，作用于胰島、腸道內分泌細胞以及肝 臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點，改善2型糖尿病患者血糖穩態失調；

? 廣金錢草總黃酮膠囊是全球首 創的防治尿結石癥中藥新藥；

? 阿茲夫定片是首 個獲批上市的國產新冠口服藥，2021年7月被NMPA附條件批準聯合其他逆轉錄酶抑制劑用于治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者；

? 卡度尼利單抗是全球首 款獲批的PD-1/CTLA-4雙抗，同時也是我國首 款獲批的本土雙特異性抗體；

? 瑞維魯胺是我國獲批的首 個國產新型雄激素受體（AR）抑制劑；

? 智飛龍科馬的重組新型冠狀病毒蛋白疫 苗（CHO細胞）是我國首 個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫 苗；

? 奧木替韋單抗是國內獲批上市的首 個用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫的單抗藥物；

此外，值得一提的是，15款藥物中7款藥物/疫 苗獲NMPA附條件批準。而附條件批準是指用于嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病、公共衛生方面急需的藥品，現有臨床研究資料尚未滿足常規上市注冊的全部要求，但已有臨床試驗數據顯示療效并能預測其臨床價值，在規定申請人必須履行特定條件的情況下基于替代終點、中間臨床終點或早期臨床試驗數據而批準上市。未來這7款附條件批準藥物能否獲得完全批準還取決于后續的臨床試驗數據。